HLB '리보세라닙' 美 승인 갈림길 … 진양곤, FDA 지적 '여행 제한' 풀 셈법은

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 예기치 못한 암초를 맞았다. 리보세라닙의 약효·안전성 문제 등 HLB 내부가 아닌 파트너사 항서제약이 FDA로부터 생산시설에 대해 화학·제조·품질관리(CMC) 지적을 받았기 때문이다.

하지만 FDA가 일부 국가의 여행 제한 조치로 임상시험 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 이뤄지지 못했다고 지적한 것이 리보세라닙·캄렐리주맙 승인에 더 큰 걸림돌로 작용할 것이라는 시선이 나온다.

21일 업계에 따르면 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 캄렐리주맙의 품목허가 신청에 대해 "생산시설 점검 결함에 대한 완전한 답변을 바탕으로 전면 평가를 실시할 예정"이라는 CRL(보완요구서한)을 받았다고 상하이증권거래소를 통해 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장이 지난 17일 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받지 못하자마자 FDA가 그 사유로 지적했다며 밝힌 것과 동일한 내용이다.

진 회장은 "항서제약은 세계 23위 규모의 제약사로 글로벌 출시 의약품을 17개나 보유하고 있어 이미 17차례나 CMC 실사를 받은 경험이 있다"고 말하며 항서제약이 해당 문제를 잘 넘길 것이라는 강한 믿음을 보이고 있다.

항서제약은 2017년 마취진통제 '덱스메데토미딘 염산 염주', 2022년 조영제 '이오딕사놀' 등을 FDA로부터 승인받는 등 FDA 문턱을 넘고 17종의 제품을 미국에서 출시 중이다.

캄렐리주맙도 2019년 중국에서 품목허가를 받고 출시돼 비소세포폐암, 간암 등 9개 적응증으로 2022년 매출 17억달러를 기록 중이다.

업계에서는 CMC 이슈보다 FDA의 BIMO 실사 진행이 리보세라닙·캄렐리주맙 승인에 분수령이 될 것으로 보는 시선도 있다.

FDA는 BIMO 실사가 완료되지 않은 이유로 여행 제한을 들었는데 리보세라닙·캄렐리주맙 임상 3상 시험을 진행한 국가 중 여행이 제한된 곳은 2년째 전쟁이 진행 중인 러시아와 우크라이나 정도다.

단기간 러시아와 우크라이나 전쟁이 종결된 가능성은 크지 않아 보이는 데다 전쟁을 이유로 내려진 여행 제한 조치를 HLB와 항서제약이 해결할 방법은 마땅치 않아 보인다.

FDA가 코로나19 팬데믹으로 인해 해외여행이 제한된 시기에 한미약품(롤베돈), 코헤루스바이오사이언스(투오이) 등에 생산시설에 대한 실사 지연을 들어 CRL을 발송한 사례가 있다. 추후 승인이 이뤄졌지만 해당 생산시설에 대한 실사도 완료됐다.

진 회장은 "FDA와 미팅에서 여행이 제한된 지역의 임상 사이트를 왜 가야 하고 어떤 자료를 봐야 하는지, 다른 대안을 통해 충족시킬 수 없는지 소통하겠다"고 말해 다른 지역에서 진행된 사이트의 자료를 활용해 BIMO 실사 이슈를 넘겠다는 방침이다.

러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험은 백인들을 대상으로 이뤄졌던 만큼 다른 서구 국 자료를 활용할 수 있다는 복안이다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 임상시험은 미국(8곳)과 이탈리아(8곳), 폴란드(8곳), 스페인(7곳) 등에서도 진행된 것으로 파악된다.

진 회장은 "FDA로부터 CRL을 받은 의약품의 92%가 신약 허가를 받았다"면서 "항서제약과 협력해서 빠르게 대응하겠다"고 강조했다.