지난달 유럽연합집행위원회로부터 옴리클로 품목허가 획득오리지널 의약품 '졸레어' 지난해 매출 5조원
  • 셀트리온이 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.

    EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가가 참석하는 국제 학술대회다. 올해는 지난 5월31일부터 6월3일까지 스페인 발렌시아에서 열렸으며 1만여명이 참가했다.

    셀트리온은 CT-P39 300mg과 졸레어 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험 24주 결과를 포스터로 소개했다.

    임상 결과 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성이 나타났다.

    12주부터 24주차까지 측정 결과에서도 졸레어에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다.

    교체 투약을 포함한 24주 동안 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성도 확인됐다.

    셀트리온은 이번 임상시험에서 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 유럽 오말리주맙 시장을 공략할 계획이다.

    셀트리온은 지난달 22일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 받고 출시를 준비 중이다.

    옴리클로는 '졸레어(성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러 중 유럽 최초로 승인받은 의약품이다.

    졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출은 약 5조원에 이른다.

    졸레어는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로도 승인받아 향후 시장규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.

    셀트리온은 미국에서 졸레어와 대체 처방이 가능한 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 옴리클로 허가 절차를 진행하고 있어 승인을 받으면 빠르게 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    셀트리온 관계자는 "유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트 무버로서 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장점유율을 확대할 계획"이라고 말했다.