ITC, 예비판결서 휴젤 측 美 관세법 337조 '위반사실 없다' 결론올 2월 FDA 품목허가 받은 휴젤, 美 진출 앞두고 악재 해소최종판결서도 예비판결과 같은 결과 나올 가능성 ↑메디톡스 "결정절차 중 초기에 해당할 뿐"
  • ▲ 레티보.ⓒ휴젤
    ▲ 레티보.ⓒ휴젤
    휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 한층 힘을 받을 전망이다. 메디톡스와 약 2년3개월 동안 진행해 온 미국 국제무역위원회(ITC) 보툴리눔 톡신 소송에서 사실상 승리함에 따라 미국 내 브랜드 제고 효과도 기대된다.

    11일 업계에 따르면 ITC는 예비판결에서 메디톡스가 휴젤과 휴젤의 미국 법인 휴젤아메리카, 파트너사 크로마파마를 상대로 미국 내 관세법 제337조를 위반했다며 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정행위에 대한 조사'에 대해 '위반사실이 없다'는 결정을 내렸다.

    미국 관세법 337조는 미국의 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 침해하는 물품의 미국내 수입을 제한하는 규정이다.

    휴젤로서는 이번 ITC 예비판결로 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 걸림돌이 사라졌다.

    앞서 2020년 12월 ITC로부터 관세법 337조 위반이 인정돼 나보타의 미국 수입금지 21개월 조치를 받은 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이듬해 2월 메디톡스와 합의해 ITC소송을 일단락짓기로 한 바 있다.

    당시 에볼루스는 메디톡스에 나보타 미국 매출의 일정부분에 대해 로열티를 지급하기로 했고 에볼루스 지분 16.7%를 67.62달러(7만5000원)에 인수할 수 있는 기회를 줘 2대주주로 올렸다. 여기에 메디톡스와 메디톡스 파트너 엘러간에 합의금 명목으로 3500만달러(380억원)도 지급했다.

    휴젤은 지난 2월말 미국 식품의약국(FDA)에서 레티보(국내명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛의 품목허가를 받았다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 처음으로 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 기업에 이름을 올렸다.

    휴젤에 앞서 미국 진출에 성공한 대웅제약의 나보타(미국명 주보)의 성장세만 보더라도 휴젤이 미국 진출을 통해 올릴 수 있는 수익에 대한 기대감은 크다.

    대웅제약은 2019년 FDA에서 나보타의 품목허가를 받은 뒤 2020년부터 파트너사 에볼루스를 통해 미국에 나보타를 출시했는데, 매출을 보면 2020년 5700만달러에서 2023년 2억200만달러로 3배 이상 커졌다.

    휴젤은 현재 레티보의 미국 시판을 준비 중이며 최근 현지 보툴리눔 톡신 사업 파트너사 선정을 마친 것으로 알려졌다.

    휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비판결을 통해 밝혀졌다"며 "10월로 예정된 최종판결까지 당사의 입장을 적극 개진해 소송에 최선을 다하겠다"고 말했다.
  • ▲ 레티보.ⓒ휴젤
    ◆ 예비판결 뒤바뀌지 않을 것 vs 초기 절차일 뿐

    오는 10월 최종판결이 예정돼 있지만 결과가 뒤집힐 가능성은 크지 않을 것이라는 관측이 우세하다.

    앞서 메디톡스가 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 상대로 같은 법 위반으로 제기했던 ITC 소송에서 2020년 7월 예비판결과 같은 해 12월 최종판결 모두 대웅제약 측의 관세법 337조 위반이 인정돼 법 논리적으로는 일관된 모습을 보였다.

    다만 ITC는 예비판결에서 나보타 수입금지 기간을 10년으로 정했는데 최종판결에서는 21개월로 대폭 단축해 제재 수위를 낮추기는 했다.

    업계에서는 이번 ITC 예비판결이 나기 전부터 휴젤이 메디톡스에 승소할 것이이라는 관측이 우세했다.

    메디톡스가 당초 2022년 3월 ITC에 제소할 때에는 휴젤이 보툴리눔 톡신 균주를 절취했을 뿐만 아니라 제조공정 등의 영업비밀을 도용했다고 주장했는데 올 1월 ITC에 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사를 철회했기 때문이다.

    메디톡스는 당시 '심리 간소화'를 이유로 들었지만 승산이 없다고 판단해 소송에서 제외한 것이 아니냐는 주장이 제기됐다.

    여기에 휴젤의 이전 최대주주였던 베인캐피탈의 특수목적법인(SPC) 리닥이 오는 13일 676억원 규모의 휴젤 CB(전환사채) 54만2043주(지분 4.51%)를 주식으로 전환하기로 결정했는데 이를 놓고 ITC 소송 결과에 대한 긍정적인 기대감이 작용했다는 게 업계의 시선이다.

    다만 메디톡스는 최종판결에서 뒤집힐 수 있다는 기대감을 놓지 않고 있다.

    메디톡스 관계자는 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC 예비판결에 매우 유감이다"면서 "하지만 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며 메디톡스뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"고 주장했다.

    이어 "이번 ITC 행정판사의 결정은 전체위원회와 미국 항소법원, 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 초기에 해당할 뿐"이라면서 "최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.