셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 식약처 승인 획득

셀트리온이 국내에 신규 바이오시밀러 제품을 내놓을 수 있게 됐다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(CT-P43)'의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 지난해 6월15일 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 1년만에 승인받은 것이다.

스테키마는 국내에서 두 번째로 품목허가를 받은 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온에 앞서 삼성바이오에피스가 지난 4월11일 식약처로부터 '에피즈텍'에 대해 승인받았다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험에서 스테키마와 스텔라라 간 비교를 통해 유효성과 안전성 측면에서 동등함을 확인했다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 (소아) 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 지난해 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(14조원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 제품인 스텔라라가 허가받은 모든 적응증에 대해 품목허가를 획득했으며 향후 보다 많은 환자에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.