고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 치료제 최초 승인
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    식품의약품안전처(식약처)가 새로운 소아암 치료제를 허가했다.

    식약천은 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(성분 디누툭시맙베타)'를 승인했다고 19일 밝혔다.

    콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단일 클론항체 기반의 의약품으로 12개월 이상의 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용된다. 

    신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하의 소아에서 발생하는데 콰지바주 이전에 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종을 적응증으로 국내 허가받은 치료제는 없다.

    식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 이후 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.

    이번에 콰지바주가 국내에서 정식 승인받게 되면서 신경모세포종 소아 환자는 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요가 없다.

    국내 병원에서 직접 처방받을 수 있어 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다.

    식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.