지난해 글로벌 매출 4조원 악템라 바이오시밀러올초 한·미·유럽에 품목허가 신청 … IV·SC 제형 출시 계획
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    셀트리온은 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽 류마티스학회(EULAR)'에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 'CT-P47'의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

    CT-P47은 악템라(성분 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 26억3000만프랑(4조원)을 기록했다.

    EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구정보를 공유하는 글로벌 류마티스 질환 학회다. 

    셀트리온은 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 시험 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.

    1차 유효성 평가 지표에서 악템라와 CT-P47 투여군간 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성이 나타났다.

    악템라에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들과 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.

    셀트리온은 CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다.

    RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상 시험에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 장치를 비교한 국내 임상 1상 시험에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성이 나타났다.

    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청했다. 악템라처럼 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 IV와 SC 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

    셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에 CT-P47 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.