MSD의 '면역항암제' 키트루다, 지난해 글로벌 1위 의약품기존 표적항암제 중심에서 면역항암제로 포트폴리오 확대 기회물질특허, 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월 만료 예정
  • 셀트리온이 지난 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 'CT-P51(성분 펨브롤리주맙)'의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

    CT-P51는 MSD의 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러다.

    키트루다는 지난해 글로벌 매출 250억1100만달러(32조5143억원)를 기록한 매출 기준 글로벌 1위 의약품이다. 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월 만료될 예정이다.

    셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 키트루다와 CT-P51 간 유효성, 동등성 등을 확인할 계획이다.

    셀트리온은 면역항암제 CT-P51이 글로벌 임상 3상 시험 절차에 본격 돌입하면서 표적항암제 위주의 기존 항암제 포트폴리오를 확대할 방침이다.

    표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 제거한다.

    셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분 리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시해 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대하고 있다.

    여기에 최근 항암제뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상 3상 시험에 연이어 진입했다.

    알레르기성 천식 등 치료제 '옴리클로(성분 오말리주맙)'는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 품목허가를 받아 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했고 지난달 영국서도 허가를 받았다.

    습성 황반변성 등 치료제 '아이덴젤트(성분 애플리버셉트)'는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 '스테키마(성분 우스테키누맙)'는 지난 6월 각각 국내에서 품목허가를 획득했다.

    자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라(성분 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염 적응증 추가 및 신규 건선 치료제 'CT-P55(성분 세쿠키누맙)'의 개발을 위해 FDA에 글로벌 임상 3상 시험계획을 각각 제출했다.

    셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.