셀트리온, '짐펜트라' 美 임상 3상 추가 승인 … 류마티스 적응증 확장

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분 인플릭시맙)'의 미국 내 적응증 확장에 나선다.

셀트리온은 지난 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라의 류마티스 관절염 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.

중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

짐펜트라는 자가면역질환 성분의 '인플릭시맙' 제제 중 유일한 피하주사(SC) 제형의 치료제다.

셀트리온은 지난해 10월 FDA로부터 짐펜트라에 대해 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 신약 승인을 받았으며 지난 3월15일 미국에 출시했다.

지난 3월 미국 3대 PBM 중 한 곳은 익스프레스 스크립츠(ESI)를 시작으로 지난달과 이달초 잇따라 미국 3대 PBM(처방약 급여관리업체)에 짐펜트라 등재 계약을 완료해 미국 전체 보험시장의 75% 커버리지를 확보했다.

6월부터 ESI 산하 보험사의 환급이 시작되며 매출이 발생하기 시작했는데 셀트리온은 2분기 짐펜트라 매출로 22억원을 올렸다.