J&J 항암제 리브리반트와 병용요법으로 1차 치료제 승인기존 표적항암제 오시머티닙 대비 PFS, DOR 우수성 확인조욱제 대표 "글로벌 톱50 제약사 달성 위한 초석 되길"
  • ▲ 렉라자.ⓒ유한양행
    ▲ 렉라자.ⓒ유한양행
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 문을 넘었다.

    20일 유한양행에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시각) 렉라자와 J&J의 표적 폐암치료제 리브리반트(성분 아미반타맙)의 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

    렉라자는 미국에서 '라즈클루즈'라는 이름으로 출시될 예정이다.

    렉라자·리브리반트 병용요법은 지난 2월 FDA 우선심사대상으로 지정됐다.

    임상 3상 시험 결과 렉라자·리브리반트 병용요법은 기존 표적항암제 오시머티닙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 낮추는 것으로 나타났다.

    무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었으며 반응 지속기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

    TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 PFS가 길었고 전체 생존율(OS)에서도 우수한 수치를 보였다. 

    조욱제 유한양행 대표이사 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 제약사 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.