2년간 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명 대상 진행 예정키트루다 지난해 매출 250억달러 … 글로벌 1위 의약품이달 FDA서 CT-P51 美 임상 3상 시험계획 승인
  • 셀트리온이 미국에 이어 유럽에서도 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 임상 3상 시험에 도전한다.

    셀트리온은 22일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험계획(파트1, 파트2)을 제출했다고 23일 밝혔다.

    이 임상시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 CT-P51가 키트루다 대비 유효성 및 안전성 측면의 유사성을 확인하기 위해 약 2년간 진행될 예정이다.

    셀트리온에 따르면 지난해 1월부터 유럽 임상시험 규정이 개정돼 유럽 임상시험계획 신청 및 승인절차는 파트1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 파트2(임상기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐으며 파트2까지 승인받아야 임상시험을 시작할 수 있다.

    셀트리온은 CT-P51의 적응증을 전이성 비편평 비소세포폐암뿐만 아니라 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증으로 확장할 계획이다.

    키트루다는 MSD의 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 250억1100만달러(32조5143억원)를 기록한 매출 기준 글로벌 1위 의약품이다. 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월 만료될 예정이다.

    셀트리온은 지난 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다.