HK이노엔 '케이캡', 유한양행 '렉라자' 이어 국산 10번째 FDA 승인 신약 되나

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내 제약바이오 기업 개발 의약품 중 9번째로 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다.

그러면서 10번째 FDA의 승인을 받을 의약품으로 HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 치료제 '케이캡(성분 테고프라잔)'이 주목받고 있다.

26일 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 시험은 오는 12월29일이면 완료될 것으로 추정된다.

케이캡 미국 임상 3상 시험은 ▲치료 단계 미란성 식도염(EE) 환자 대상 케이캡 8주 투여 안전성·효능 평가 및 치유된 EE 환자 대상 케이캡 24주 투여 안전성·효능 평가(BLI5100-301) ▲치료 단계 비미란성 역류질환(NERD) 환자 대상 케이캡 저용량 및 고용량 4주 투여 안전성·효능 평가(BLI5100-302) ▲NERD 또는 치유된 EE 환자를 대상으로 장기 안전성(최대 12개월) 평가(BLI5100-303) 등 3가지 방식으로 진행 중이다.

미국 소화기 의약품 전문회사 브레인트리 래보라토리스를 통해 진행되고 있다. HK이노엔은 2021년 브레인트리 래보라토리스에 북미지역에서의 케이캡(BLI5100) 개발 및 판권을 총 5억4000만달러에 기술수출했다.

지난해 11월 미국 제약사 패썸이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열로는 처음으로 EE 환자 대상 치료제로 '보퀘즈나(성분 보노프라잔)'를 품목허가를 받았는데 P-CAB 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.

GERD는 미국에서 가장 흔한 위장질환 중 하나로 모든 연령대에서 미국 인구의 약 20%가 GERD를 겪는 것으로 추산된다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 치료제가 있지만 투여군의 35~54%가 완치에 실패하는 것으로 알려졌다.

여기에 P-CAB 계열 GERD 치료제는 PPI 계열 치료제보다 위산 분비 억제효과가 빨리 나타나는 점이 장점이다. 반감기가 길어 약효지속 시간도 오랫동안 지속돼 야간 속쓰림 증상도 개선할 수 있고 식사를 하지 않아도 1일 1회만 먹으면 돼 복용 편의성도 높다.

HK이노엔 관계자는 "연내 케이캡 임상 3상 시험 결과를 확인하는 게 목표다"면서 "패썸이 먼저 P-CAB 치료제 시장을 만들고 있어 우리에게도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.

케이캡은 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 국산 30호 신약으로 승인받았으며 2019년 3월부터 국내 출시됐다. 유한양행의 렉라자와 마찬가지로 국내 시장에서 먼저 출시된 뒤 파트너사를 통해 FDA 문을 두드리고 있다.

케이캡은 출시한 첫 해인 2019년부터 원외처방실적 304억원을 기록하며 국내 블록버스터 의약품(연 매출 100억원)에 올랐다.

의약품 데이터 분석 솔루션 유비스트에 따르면 지난해 국내 케이캡 원외처방실적은 1582억원에 이른다. 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동판매했던 것에서 올해부터 보령(옛 보령제약)과 공동판매하기 시작했는데 상반기 원외처방실적은 919억원으로 전년 동기 대비 24.1% 증가하며 빠른 성장세를 보이고 있다.

케이캡은 한국을 포함해 중국과 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 8개국에 출시됐다. 칠레와 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르 등에서 품목허가를 받아 출시를 앞두고 있다.

HK이노엔은 2028년까지 케이캡을 100개국에 진출시키고 2030년 케이캡으로만 연 매출 2조원을 달성하는 게 목표다.