HLB '리보세라닙' 이번엔 美 문턱 넘나 … 이번주 허가 여부 결정

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA(식품의약국) 승인 여부가 이번주 결정된다. 재도전에 나선 HLB가 이번에는 미국의 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다. 

17일 업계에 따르면 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 오는 20일(현지시간) 나올 예정이다. FDA는 처방약사용자수수료법(PUDFA) 따라 20일까지 최종 허가 여부를 공개해야한다. 진양곤 HLB 회장은 FDA의 통보를 받는대로 유튜브를 통해 승인 여부를 밝힐 계획이다. 

앞서 HLB는 첫 번째 FDA 허가 도전에서 고배를 마셨다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 병용약물 생산공장인 항서제약의 중국 공장 제조공정개발(CMC)을 지적했다. 또 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)를 하지 않은 점도 문제 삼았다.

당시 HLB는 측은 "FDA의 CMC 지적사항은 경미한 것"이라고 밝힌 바 있다. 이후 HLB는 지난해 9월 FDA에 재심사 서류를 제출했다. 이 과정에서 HLB가 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체 생존기간(mOS) 데이터도 추가했다. 글로벌 임상 3상 최종 결과 환자의 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다. 경쟁약인 스위스 제약사 로슈의 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 mOS가 19.2개월이다. 

HLB는 재심사를 요청한 이후 BIMO와 CMC 실사 등을 모두 완료한 상태다. HLB는 지난해 11월 FDA로부터 BIMO 실사결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다. CMC 실사보고서는 아직 수령하지 않았다. 

또 지난달에는 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간세포암 진단·치료 가이드라인에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법이 1차 치료제로 등재됐다. 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 추적관리 등에 대한 정보를 제공한다. 글로벌 의료진이 환자 치료에 적용하는 지침서로 꼽힌다. 

HLB는 FDA 승인을 받으면 리보세라닙과 캄렐리주맙을 직접 판매할 방침이다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 현지 영업사원을 채용 중에 있다. HLB는 병용약물 캄렐리주맙 글로벌 판권도 갖고 있다. 

직판체계를 통해 HLB는 리보세라닙으로 간암 치료 시장점유율 50%를 달성하겠다는 목표다. 회사의 2027년 목표 매출과 영업이익은 각각 2조4022억원, 2조469억원이다. 

진양곤 회장은 주주서한을 통해 "현재 FDA와 긴밀히 소통하며 간암 신약 허가 절차를 진행하고 있다. 반드시 좋은 성과로 보답하겠다"면서 "항암제 분야에서 글로벌 임상부터 FDA 허가까지 직접 수행한 국내 최초의 기업이라는 역사적인 기록을 남기겠다"고 밝혔다. 

한편 HLB는 오는 31일 대전컨벤션센터 제1전시장 3층 콘퍼런스홀에서 정기 주총을 개최할 예정이다. 주총에는 진 회장도 참석해 FDA 승인 여부 결과에 따른 소회를 밝힐 전망이다.