케이캡, NSAID 유발 궤양 예방 3상 완료 … 연내 식약처 허가 신청펙수클루, 헬리코박터 제균요법 품목허가 신청 … 4번째 적응증 자큐보, 비미란성 역류질환 등 임상 진행 … 후발주자 추격 본격화
  • ▲ (왼쪽부터) HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루, 온코닉테라퓨틱스 '자큐보' ⓒ각 사
    ▲ (왼쪽부터) HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루, 온코닉테라퓨틱스 '자큐보' ⓒ각 사
    국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 신약들이 적응증 확장에 주력하고 있다. 적응증 확장은 처방 범위를 넓히고 매출 확대로 이어지는 발판이다. 

    선두 주자인 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 각각 새로운 적응증 확보에 속도를 내며 시장 주도권 경쟁을 벌이고 있다.

    28일 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방 적응증 임상 3상을 마무리하고 연내 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있다.

    NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

    HK이노엔 관계자는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 염증성 부작용을 막기 위해 정형외과 영역에서도 PPI가 널리 사용돼 왔다"며 "이번 예방 적응증 확보를 계기로 정형외과를 중심으로 PPI 시장을 P-CAB로 대체·확장할 수 있을 것"이라고 말했다.

    케이캡의 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.

    대웅제약은 지난 27일 펙수클루정 40mg의 '헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증으로 식약처에 품목허가(NDA)를 신청했다.

    임상 3상 결과에 따르면 펙수클루 삼제요법의 제균율(83.6%)은 기존 표준요법(란소프라졸 기반 77.9%) 대비 비열등함(유효성)과 안전성을 입증했다.

    현재 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급·만성 위염 적응증 ▲NSAID 유발 위궤양 예방 등의 적응증을 보유하고 있다.

    후발주자인 자큐보 역시 빠른 행보를 보이고 있다. 자큐보는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료를 적응증으로 보유하고 있다. 

    온코닉테라퓨틱스는 현재 자큐보의 적응증 확장을 위해 비미란성 위식도역류질환, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 관련 임상을 진행하고 있다. 

    흥미로운 점은 세 제품 모두 기업 주도의 임상 외에도 연구자 임상이 활발하다는 것이다. 케이캡은 현재 4건, 펙수클루는 14건의 연구자 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 이는 실제 임상 현장에서 다양한 병용·투여 패턴이 시험되고 있음을 의미한다.

    업계 관계자는 "P-CAB 계열 신약은 약효가 빠르고 식사 영향이 적어 병용치료 옵션으로서 가능성이 크다"며 "신규 적응증 확보가 단순 시장 확대를 넘어 특허 강화와 제품 수명 연장에도 기여할 수 있다"고 말했다.