"항암제 건강보험 등재에 2년 가까이, 희귀약은 3년 … 마냥 기다리는 게 현실"

식품의약품안전처 허가를 받은 항암제와 희귀질환 치료제가 건강보험에 등재되는 데 최대 46개월이 걸리고 있다는 조사 결과가 나왔다. 신속 등재, 사후평가 제도 등 보완책이 시급하다는 지적이 뒤따른다.

10일 한국환자단체연합회가 2021~2025년 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022~2025년 건강보험에 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석한 결과 항암제는 평균 1년 10개월(659일), 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월, 최장 3년 10개월이 걸렸다.

연합회는 "이런 건강보험 등재 기간 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 상황에 놓이게 된다"며 "허가된 치료제가 있음에도 건강보험 적용을 받기까지 긴 시간을 기다려야 하는 현실이 존재하는 것"이라고 설명했다.

신약은 식약처 허가 이후 제약사가 건강보험 등재를 신청하면서 급여절차가 시작된다. 이후 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·고시를 거쳐 건강보험 적용 여부가 최종 결정된다.

이번 분석은 △식약처 허가일 △건강보험 등재 신청일 △암질환심의위원회 심의·통과일 △약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재과정에서 주요 단계별 소요기간으로 이뤄졌다. 법정처리 기간은 120일(최대 150일)이며 이후 건보공단과 제약사간 약가 협상은 60일, 건정심 심의와 복지부 고시는 약 30일이 소요된다.

항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 연합회는 "제약사가 식약처 허가 이후 신속하게 건강보험 등재신청을 하지 않기 때문에 그만큼 등재절차가 지연돼 해당 환자들이 피해를 보게 된다"고 전했다.

건강보험 등재신청 후 암질심 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고, 암질심 심의·통과 후 약평위 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월) 걸리는 것으로 나타났다.

따라서 항암제의 경우 건강보험 등재신청 후 암질심 심의와 약평위 평가 절차에서 약 1년이 소요되는 것으로 확인됐다. 연합회는 "환자의 치료 결과에 직접적 영향을 미친다"고 강조했다.

연합회는 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 100일 이내로 단축하겠다고 발표한 데 대해 "정책이 실효성을 거두기 위해서는 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리체계를 갖추는 것이 중요하다"고 제언했다.

이어 "제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다"며 "환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해선 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다"고 촉구했다.

앞서 정부는 최근 약가제도 개편방안을 발표하면서 올해부터 희귀질환 치료제의 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 '희귀질환 치료제 신속 등재-사후평가 제도' 시범사업을 추진하고 혁신 신약에는 신속 등재-후평가·조정 트랙을 중장기 과제로 추진하겠다는 방향을 제시한 바 있다.