FDA·식약처 규제 완화에 바이오시밀러 개발 환경 변화동아에스티, 종근당 등 후발 제약사 시장 진입 확대승부처는 CMC·규제 대응력 … "선도기업 우위 유지 전망"
  • ▲ 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온. ⓒ각 사
    ▲ 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온. ⓒ각 사
    국내외 규제기관이 바이오시밀러 개발 문턱을 잇따라 낮추면서 글로벌 시장 경쟁 구도 변화에 관심이 쏠린다. 임상시험 간소화와 허가 심사 기간 단축으로 후발 주자들의 시장 진입이 빨라질 것으로 예상되면서다. 

    하지만 오히려 글로벌 허가 경험과 생산 역량을 갖춘 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 선도 기업들이 더 큰 수혜를 볼 수 있다는 분석도 나오고 있다. 

    1일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 1상 단계의 약동학(PK) 시험 등 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 단계를 간소화하거나 면제할 수 있도록 개정한 지침 초안을 발표했다. 미국 외 국가에서 허가된 비교 의약품 데이터 활용 범위도 확대했다.

    국내에서도 규제 완화 움직임이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 이달부터 바이오시밀러를 포함한 의약품 허가 심사 기간을 기존 최대 420일에서 240일 수준으로 단축하는 제도를 시행한다.

    글로벌에서도 규제 완화 흐름은 뚜렷하다. 미국은 이미 바이오시밀러 개발 과정에서 비교임상시험 축소 기조를 강화했다. 캐나다 역시 최근 바이오시밀러 허가를 위한 임상 3상 제출 의무를 사실상 폐지했다. 유럽의약품청(EMA)도 과학적 근거가 충분한 경우 비교임상시험 요구를 최소화하는 방향으로 제도를 운영하고 있다.

    업계에서는 이 같은 변화가 바이오시밀러 시장의 진입장벽을 낮출 것으로 보고 있다. 특히 가격 경쟁력을 갖춘 중국과 인도 기업들의 추격 속도가 빨라질 수 있다는 전망이 나온다.

    그동안 바이오시밀러 개발은 수백억원에서 수천억원에 달하는 임상 비용과 장기간의 개발 기간이 진입장벽으로 작용해 왔다. 하지만 임상 부담이 줄어들 경우 상대적으로 자본력이 부족한 후발 주자들도 글로벌 시장에 보다 쉽게 진입할 수 있게 된다.

    실제로 국내 제약사들의 움직임도 활발해지고 있다. 그동안 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 일부 기업이 주도해왔지만 최근에는 전통제약사들도 바이오시밀러를 신성장동력으로 검토하거나 파이프라인을 확대하는 모습이다.

    동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 앞세워 글로벌 바이오시밀러 시장에 진입했다. 이뮬도사는 출시 첫해 176억원의 매출을 기록했다. 

    종근당은 빈혈 치료제 '네스벨'과 황반변성 치료제 '루센비에스'를 출시한 바 있다. 또 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CKD-704', 'CKD-706' 등을 개발 중이다. 

    특히 2028년 이후부터는 미국 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 비롯해 주요 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 예정돼 있다. 시장 규모가 큰 만큼 다수의 후발 주자가 개발 경쟁에 뛰어들 가능성이 높다는 분석이다.

    다만 규제 완화가 반드시 후발 주자에게만 유리한 것은 아니라는 시각도 존재한다.

    업계에서는 바이오시밀러 경쟁의 핵심이 임상 수행 능력에서 제조·품질관리(CMC) 역량과 상업화 능력으로 이동하고 있다고 평가한다. 개발 문턱이 낮아질수록 제품 간 차별화 요소는 품질 신뢰도와 공급 안정성, 글로벌 허가 경험이 될 수밖에 없다는 설명이다.

    CMC는 세포주 개발과 배양·정제 공정, 분석법 구축, 제조 일관성 확보, 품질관리 체계 등을 포함한다. 바이오의약품 특성상 동일한 효능과 품질을 장기간 유지해야 하는 만큼 생산 경험과 규제 대응 노하우가 중요하다.

    셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 글로벌 허가 경험을 확보한 바이오시밀러 선도 기업으로 꼽힌다. 

    셀트리온은 지난 2013년 램시마 유럽 허가를 시작으로 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다수 제품을 글로벌 시장에 출시했다. 개발부터 생산, 판매까지 직접 수행하는 구조를 구축하며 상업화 역량을 축적해왔다.

    삼성바이오에피스 역시 미국과 유럽 시장을 중심으로 휴미라 등의 바이오시밀러를 상업화하며 글로벌 규제 대응 역량을 확보했다. 여러 번의 허가 경험을 통해 동등성 분석과 품질관리 노하우를 축적했다는 평가를 받는다.

    상업화 역량 역시 중요한 변수다. 미국의 경우 보험사와 처방약급여관리업체(PBM) 등재 여부가 시장 점유율을 결정하는 핵심 요소다. 단순 가격 경쟁력뿐 아니라 공급 안정성과 기업 신뢰도, 장기적인 파트너십이 함께 평가된다.

    업계 관계자는 "글로벌 바이오시밀러 시장의 규제 완화 흐름 속에서 향후 개발사들에게는 동등한 품질을 입증할 수 있는 분석·공정 최적화 기술, FDA·EMA 가이드라인 변화를 선제적으로 반영하는 글로벌 규제 대응력, 대량 생산 체제와 수율 향상을 통한 제조 원가 경쟁력이 핵심 요인으로 부각될 것"이라며 "이 부분에서 경험이 풍부한 기업들의 경쟁력이 더 강화될 수 있다"고 말했다.

    다른 업계 관계자는 "임상 축소 등 글로벌 규제 완화 흐름이 후발주자의 시장 진입을 쉽게 만들 수는 있지만 실제로는 품질과 변별력 입증이 더욱 중요해지는 구조"라며 "탄탄한 초기 개발 역량과 대규모 생산 능력을 갖춘 기업들에게 좀 더 유리한 환경이 될 것"이라고 말했다.