"美 FDA 답변" 삼천당제약, 상한가 … '허가 문턱'은 아직

삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 답변서를 받았다는 소식에 상한가로 직행했다. 다만 이번 답변은 제네릭 허가신청 전 사전협의 단계로, 회사가 제안한 개발방식이나 허가 가능성이 확정된 것은 아니다.

20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 장중 전 거래일보다 29.82% 오른 23만9000원을 기록했다. FDA 회신으로 경구용 세마글루타이드의 미국 진출을 둘러싼 규제 불확실성이 완화됐다는 기대가 반영된 것으로 풀이된다.

삼천당제약은 이날 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 'Pre-ANDA(Product Development Meeting)' 답변서를 받았다고 밝혔다. 답변서에는 FDA가 부여한 미팅 트래킹 번호와 노보노디스크의 경구용 당뇨병 치료제 '리벨서스'가 대조약(RLD)으로 명시됐다.

Pre-ANDA는 제네릭 개발사가 정식 허가신청서를 제출하기 전 개발전략과 대조약, 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 협의하는 절차다. FDA도 이 제도를 허가를 확인하는 절차가 아니라 완성도 높은 ANDA 제출과 효율적인 심사를 지원하는 프로그램으로 설명한다.

이번 회신으로 삼천당제약의 개발 프로그램이 FDA와의 공식 협의 절차에 들어갔고, 리벨서스가 대조약으로 명시됐다는 점은 확인됐다. 그러나 삼천당제약이 제안한 개발전략이 그대로 수용됐거나 해당 제품을 ANDA 경로로 허가받을 수 있다는 의미는 아니다.

특히 답변서 전문이 공개되지 않아 FDA가 회사의 독자 플랫폼 'S-PASS'를 적용한 SNAC-Free 제형을 어떤 방식으로 평가했는지는 확인하기 어렵다. 회사가 확보했다고 밝힌 BE 자료만으로 허가요건을 충족할 수 있는지, 추가 임상이나 보완자료가 필요한지도 공개되지 않았다.

삼천당제약은 오리지널 제품에 적용된 흡수촉진제 SNAC를 사용하지 않고 독자 플랫폼을 적용한 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발하고 있다. 리벨서스의 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 남아 있는 만큼 이를 회피하면서 오리지널과 동등한 약물 흡수율을 입증하는 것이 개발의 핵심이다.

삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 BE 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다고 설명했다. 회사는 이를 통해 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발절차에 따라 검토되고 있음을 확인했으며 개발경로를 둘러싼 규제 불확실성도 상당 부분 완화됐다고 평가했다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제 당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.

앞서 삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억달러 규모의 마일스톤과 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며 유럽 11개국과도 라이선스·상업화 계약을 맺었다. 이번 답변서 수령은 미국 사업화를 위한 절차상 진전이지만, 실제 허가 가능성과 일정은 ANDA 제출 이후 FDA의 심사과정에서 결정된다.