•  보령제약은 9일 서울 원남동 본사에서 신종플루 백신 공급 관련 기자간담회를 열고 국내에 수입하는 시노박(Sinovac) 백신을 1회 접종으로 허가 신청했다고 밝혔다.
    보령제약 전용관 제약그룹 R&D센터장은 이날 기자간담회에서 "임상시험 결과 1회 투여 후에도 연령대별로 83~95%에서 항체가 형성됐다"고 설명했다.
    일각에서 제기되는 안전성 우려와 관련 전 센터장은 "중국 시노박은 세계보건기구(WHO) 독감백신 납품기업(Supply chain)에 속해 있으며 미국 기준(cGMP)에 적합한 시설을 운영하고 있다"고 강조했다.
    그러나 한국 외 다른 국가와 수출계약을 체결했느냐는 질문에 대해서는 "논의는 되고 있지만, 아직 발표된 곳은 없다"고 답변했다. 다음은 전 센터장과 일문일답.
    --1천만도스 이상 확보했다고 했는데 연내에 가능한가
    ▲1천만도스는 올 겨울 전체 기간에 공급하는 양이다. 첫 물량은 정부입찰 참가 여부에 따라 달라진다. 입찰에 참가하지 못한다면 물량은 줄어들 것이다.
    --시노박 백신의 가격 수준은
    ▲시노박 쪽에서는 다른 해외백신보다 30%가량 더 저렴하다고 밝힌 적이 있으나 각국의 백신 공급가격이 달라 정확하게 뭐라고 말하기 어렵다.(※참고: 녹십자의 1차 납품가격 8천원은 현재 해외 시세의 절반 이하수준임)
    --국내에서 임상시험을 하나
    ▲1천644명을 대상으로 한 중국 현지 임상시험 결과를 제출한다. 다른 글로벌 백신기업도 해외 임상시험 자료를 제출한다.
    --식품의약품안전청의 허가는 언제쯤 나올까
    ▲서류심사에 2개월 정도 걸리고 그 이후 공장 실사를 마쳐야 허가난다. 빠르면 11월에 허가가 날 거라고 본다.
    --정부와 민간 공급 중 어디에 중점을 두나
    ▲언론 등을 통해 알려지기로 정부는 이미 27%에 해당하는 물량을 확보했다고 하므로 추가구매는 없을 것 같다. 그러나 여러 가지 변수가 있다. 우선 단기간에 유행이 심각해진다면 정부의 조기 구매물량이 늘어나게 돼 참여할 기회가 있을 것으로 본다. 그렇지 않다면 민간 병의원에 공급하려고 하지만 민간수요는 그리 높지 않을 가능성이 있다.
    --제조시설은 미국 cGMP(최신 우수의약품제조관리기준) 인정을 받은 것인가
    ▲cGMP 등 다른 나라 규제당국의 GMP 인정을 받지는 않았지만 적합한 수준이다. 시노박은 WHO 독감백신 공급기업에 포함돼 있다.
    --GMP 인정 문제로 국내 허가를 못 받게 되지 않을까
    ▲허가심사 과정에서 식약청 실사를 받게 된다. 문제없이 통과할 것으로 본다.
    --시노박 백신 1바이알에 들어 있는 항원의 양이 부정확하다는 우려가 있는데
    ▲우리가 말할 수 있는 사안은 아니다. 중요한 것은 임상시험 결과 1회 접종으로 82~95%이상이 항체가 형성됐다는 점이다.
    --시노박은 지난해 매출액이 600억원 정도의 작은 기업이다. 품질을 신뢰할 수 있나.
    ▲최근 중국산 의약품은 웬만한 한국 GMP 적합 시설에서 만든 것보다 더 우수하다. 중국산 의약품이 과거와 달라졌다. 매출액이 작은 것은 중국 백신시장이 작기 때문이다. 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 시판허가 신청과는 별도로 한국인 임상시험을 실시할 계획이다. 임상시험은 허가 이후에 진행할 계획이다.
    --한국 외에 시노박 백신을 구매하는 국가가 있나
    ▲아직 없다.
    --시노박 백신이 국내에 들어온 적이 있나
    ▲없다.
    --최근 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 공개입찰에 들어갔으나 중국산 백신은 제외됐는데.
    ▲그 부분은 확인해 보겠다.
    --임상시험에서 부작용이 얼마나 생겼나
    ▲중대한 이상반응은 없고 대체로 국소적인 증세들이었다. 이상반응이 11% 정도에서 나타났고 그중 전신 이상반응은 5.5% 정도였다.
    --이상반응 비율이 너무 낮다. 임상시험이 제대로 진행되지 않은 것 아닌가
    ▲원자료를 본 것이 아니라서 평가를 하기 어렵다. 이달 안에 현지에 가서 시설과 임상시험 방법과 결과 등을 점검할 계획이다. (서울=연합뉴스)