셀트리온 이어 삼성바이오로직스 등 사업 본격화 불황 빠진 업계에 차세대 먹거리로 급부상 할듯


제약업계가 바이오시밀러(바이오 복제 의약품)에 대한 투자를 집중적으로 늘리면서 관련업계가 요동치고 있다. 

바이오시밀러 생산을 위한 전용 공장을 경쟁적으로 건설하는가하면, 수조원에 달하는 해외시장 진출 성과도 속속 진행되고  있기 때문이다. 

관련 업계에서는 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년까지 200억달러(약 21조원)로 빠르게 성장할 것으로 내다보고 있다.

우선 국내에서 가장 먼저 바이오시밀러 제품을 출시한 셀트리온은 첫 바이오시밀러 제품인 '램시마'의 미국 허가절차를 밟기 시작했다. 

셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위한 임상시험 결과와 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 전해졌다.  

최종 허가까지는 대략 1년 가량 걸릴 전망이다.

셀트리온 측은 "허가절차는 램시마의 전세계 판매를 위한 마지막 프로세스에 해당한다"며"한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 판매되고 있고, 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다"고 말했다.

앞서 셀트리온은 FDA와 사전 협의를 통해 생물학적 동등성을 확인하기 위한 임상을 지난해 10월 시작해 올해 4월 종료하고 최근 최종 결과분석 보고서 초안을 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원 가량 판매됐다. 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다. 2009년 IMS 헬스데이터가 공개한 각 나라별 제네릭 의약품 처방 비중에 따르면 미국은 89%로 제네릭 의약품 처방 비중이 가장 높다. 

이렇다보니 너도나도 바이오시밀러에 주목하고 있다. 

셀트리온 뿐만 아니 삼성그룹은 역시도 '삼성바이오에피스'와 '삼성바이오로직스'를 통해 바이오시밀러 사업에 본격 뛰어들었다. 

삼성바이오로직스는 2011년 삼성전자와 바이오제약 서비스업체 '퀸즈타일즈'가 합작해 설립됐다. 

삼성바이오로직스는 2020년까지 2조1000억원을 투자해 최고의 경쟁력을 갖춘 바이오 의약품 위탁생산기업(CMO)이 되겠다는 목표을 내세우고 있다. 

이밖에도 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 합작법인을 설립하고 인천 송도에 7500L 규모의 바이오시밀러 공장인 '동아DM바이오공장'을 짓는 등 바이오시밀러 사업에 주력하고 있다. 

향후 동아쏘시오홀딩스는 무균충전 및 포장설비를 추가 구축해 환자에게 투여 가능한 형태의 완제의약품을 생산한다는 계획이다.