녹십자 면역글로불린 日서 임상결과 발표

혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다. '아이비글로불린에스엔'은 면역 결핍 치료에 쓰인다.

녹십자는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 '제10회 한·중·일 소아 심장 포럼'을 통해 가와사키병을 진단받은 소아에게 '아이비글로불린에스엔'을 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.

가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이와 같은 병명을 갖게 됐다. 이 병은 면역반응이상으로 걸리는 것으로 추측될 뿐 정확한 원인은 밝혀진 바 없다. 주로 한국, 일본, 미국 등 환태평양 국가의5세 미만의 소아에게서 많이 발생한다.
 

이번에 발표된 '아이비글로불린에스엔'의 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.

이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 "임상시험결과 아이비글로불린에스엔은 가와사키병을 진단받은 유·소아환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다"고 말했다.

이어 윤 교수는 "임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다"고 덧붙였다. 

이번 임상시험에 대해 녹십자 관계자는 "아이비글로불린에스엔이 기존의 면역글로불린 제제들과 마찬가지로 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 약품임을 확인했다"라고 말했다.

한편 녹십자는 지난해 '아이비글로불린에스엔'의 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.