삼성바이오에피스, 바이오시밀러 2품목 식약처 허가… 셀트리온 '추격'

삼성의 새로운 먹거리인 바이오사업이 순항 궤도를 그리고 있다.

삼성바이오에피스가 지난 3일 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'의 바이오시밀러 '브렌시스'를 국내에 출시한 데 이어, 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러인 '렌플렉시스'도 식약처의 허가를 받아 국내 바이오시밀러 시장 1위인 셀트리온의 뒤를 바짝 추격하는 모양새다.

삼성바이오에피스는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 렌플렉시스에 대한 품목허가를 승인 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 되었다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

렌플렉시스는 인플릭시맵 바이오시밀러로 이번 허가를 통해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다. 렌플렉시스의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 그 54주 결과가 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회에서 발표돼 학계의 많은 관심을 받기도 했다.

7일 관련 업계에서는 삼성바이오에피스가 시장에 내놓은 바이오시밀러는 셀트리온이 시장 우위를 점하고 있는 '램시마'와 중복돼 경쟁은 불가피하다는 분석을 내놨다. 특히 램시마는 올해 3분기 누적매출 85억원으로, 셀트리온의 시장 진입 후 시장 규모는 전년 대비 19.5%늘어 1056억원을 기록해 삼성의 참여로 시장 경쟁이 치열해 질 것이란 전망이다.

또한 삼성의 경우 방대한 자금력으로 개발 품목 수에서 셀트리온보다 우위에 있어 셀트리온을 따라잡을 수 있을 것이란 가능성이 점쳐지고 있는 상황이다. 삼성바이오에피스는 삼성그룹으로부터 6500억원대 규모의 투자를 받았다. 또 의약품 생산을 담당하고 있는 삼성바이오로직스가 올해 2월 단일 설비로 세계 최대 수준인 15만L 규모의 2공장 건립을 완료해 개발에 힘을 싣고 있다.  

삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 레미케이드와 엔브렐의 유럽 허가 신청을 했으며, 4종의 바이오시밀러(휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스)의 임상을 진행 중에 있다. 향후 삼성바이오에피스는 현재 개발 중인 6개 품목을 포함해 13개의 바이오시밀러를 개발할 방침이다.  

한편 삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.