삼성바이오에피스, 제2 한미약품 되나... 관절염 치료제로 '잭팟'?

한미약품의 글로벌 제약기업과의 기술이전 계약 잭팟 이후 국내 바이오·제약 산업의 첫 성과물이 삼성바이오에피스에서 나왔다.

관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러(복제약)인 '브렌시스'가 올해 9월 국내 허가에 이어 미국 류마티스학회에서 임상 3상 결과를 인정받은 것.

이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 글로벌 시장 진출을 목전에 두고 있다는 평가다. SB5(대조약 휴미라)와 SB2(대조약 레미케이드)도 안전성을 입증 받았다.

현재 국내에서 레미케이드의 바이오시밀러는 셀트리온의 램시마가 있으며, 이는 올 상반기에만 수출액에서 무려 3천억원을 기록했다. 이에 업계에서는 삼성바이오에피스가 SB2 제품 개발에 성공할 시 수출부문에서 호조를 달성할 것이란 전망을 내놓고 있다.

국내에서 품목 허가를 받은 브렌시스에 이어 SB2도 국내 품목 허가를 기다리고 있으며, 허가 이후의 판매는 한국 MSD가 담당한다. 브렌시스와 SB2는 각각 지난 해 12월과 올해 3월에 유럽의약국에 시판 허가 신청을 했고, 현재 유럽의약국(EMA)의 검토 중에 있다. 유럽에서의 판매는 바이오젠이 담당한다.

엔브렐, 레미케이드, 휴미라는 모두 자가면역질환치료제로 류마티스 관절염 이외에도 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증에 사용된다. 

11일 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 이번 달 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 자가면역 질환제품 바이오시밀러의 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 

이번에 발표한 3가지 임상 3상 결과 중, 지난 9월 국내 식약처(MFDS)로부터 품목허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스와 레미케이드 바이오시밀러인 SB2의 임상 결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회에서 발표한 시험 결과의 연장선이다.

지난 발표에서 6개월 간의 임상 결과를 통해 오리지널 제품과의 유효성이 동등한 수준임을 발표했고, 이번 2015 ACR에서는 브렌시스와 SB2 1년 간의 임상 결과를 발표해 유효성은 물론 안전성에 있어서도 동등한 수준임을 입증했다.

특히 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 SB5의 임상3상 결과가 주목할 만한 최신 성과로 채택됐다. SB5의 임상3상 결과는 이번 ACR 연구논문 제출기한 이후에 나왔으나, 그 결과의 성과를 인정받아 채택돼 이번 학회에서 발표됐다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간 진행된 장기간의 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적이다"며 "모든 임직원들의 노력으로 이제까지 우리가 계획한 개발일정이 잘 진행되고 있다. 앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고도 약효가 좋은 치료약을 처방 받길 바란다"고 전했다.

한편 바이오시밀러는 유전자재조합·세포배양기술 등의 기술을 활용해 만드는 복제약으로, 2010년부터 특허권이 만료되는 의약품이 많아 전망이 밝고 오리지널 의약품 대비 약가가 저렴해 수요가 급증할 것이라는 전망이다.

이에 전문가들은 향후 5년 안에 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 무려 173억달러를 형성할 것이라고 내다 보고 있다.