삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '플릭사비' 유럽 진출 초읽기

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제에 대한 바이오 의약품 복제약(바이오시밀러)인 '플릭사비'가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 3일 발표했다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 내놓는다. CHMP로부터 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 얻는다.

이 같은 절차를 모두 통과할 경우 유럽 31개 국가에서 해당 의약품을 판매할 수 있다.

플릭사비는 지난해 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 같은 해 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가를 신청한 바 있다.

당시 바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성이 동등함을 증명했다. 이 결과는 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표되며 학계의 관심을 받았다.

이를 토대로 플릭사비는 ▲류마티스 관절염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 ▲강직성 척추염 ▲건선성 관절염 ▲건선 적응증 등에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 따냈다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다.

플릭사비는 레미케이드 바이오시밀러로 올해 1월 유럽에서 허가받은 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)에 이어 두 번째로 개발된 제품이다.

SB5라는 이름으로 개발 중인 휴미라 바이오시밀러는 임상 3상까지 종료됐고, 지난해 ACR에서 24주 결과가 발표됐다.

항암제로는 유방암 치료제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 대장암 및 비소세포폐암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)이 있다. 이 외에도 당뇨 치료제인 SB9(인슐린 글라진 바이오시밀러)를 개발 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정의견을 받게 되어 기쁘다"며 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방받을 기회를 높여줄 것"이라고 말했다.