국내 비만치료제 시장, 마운자로·위고비가 장악한미약품, GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드' 출시 예정비만약 공급 불안 속 '국내 생산' 경쟁력 확보HK이노엔도 추격 … 국내 GLP-1 경쟁 본격화
  • ▲ 비만 치료제. ⓒ연합뉴스
    ▲ 비만 치료제. ⓒ연합뉴스
    글로벌 비만치료제 시장은 일라이 릴리의 '마운자로'와 노보 노디스크의 '위고비'가 양분하고 있다. 국내 시장도 역시 같은 흐름을 보이고 있다. 

    다만 올해 하반기 한미약품의 GLP-1 계열 비만 신약이 시장에 출시될 예정이다. 글로벌 블록버스터 중심으로 형성된 국내 비만약 시장에 국산 신약이 새로운 돌풍이 될 수 있을지 주목된다.

    17일 업계에 따르면 한미약품은 지난해 12월 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가 신청을 완료했다.

    회사는 올해 하반기 출시를 목표로 상용화 준비에 들어갔다. 허가를 받을 경우 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 비만 신약이 된다.

    에페글레나타이드는 앞서 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 

    에페글레나타이드는 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상3상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 

    현재 국내 비만치료제 시장은 글로벌 제약사 제품이 장악하고 있다. 특히 지난해 출시된 릴리의 마운자로는 단기간에 시장을 주도하는 제품으로 자리 잡았다. 

    의약품 데이터 분석 플랫폼 BRP인사이트에 따르면 올해 1월 기준 마운자로의 국내 시장 점유율은 70.3%에 달한다. 지난해 8월 출시 당시 약 20% 수준이었던 점유율은 반년 만에 3.5배 이상 확대되며 시장을 빠르게 장악했다.

    반면 마운자로 출시 직전까지 약 72%의 점유율로 국내 비만치료제 시장을 독점하던 노보 노디스크의 위고비 점유율은 21.1%까지 하락했다. 양강 구도는 유지되고 있지만 국내 시장 주도권은 릴리로 뚜렷하게 이동한 셈이다.

    처방 데이터에서도 마운자로의 확산 속도는 뚜렷하다. 마운자로는 국내 출시 4개월 만에 누적 처방 건수 10만 건을 넘기며 위고비를 앞질렀다. 지난해 11월 처방 건수는 9만7344건으로, 출시 첫 달이었던 8월 대비 약 5.2배 증가했다.

    다만 마운자로가 새해 들어 공급 불안 양상을 보이며 일부 용량 제품에서 품귀 현상이 나타나고 있다. BRP인사이트에 따르면 마운자로프리필드펜주 2.5mg/0.5mL는 1월 1주 차와 2주 차, 4주 차 모두 수급 지수 '불안' 단계로 나타났다. 

    특히 4주차에는 입고 신청이 1163건에 달했지만 실제 입고 발송은 151건에 그쳤다.

    마운자로는 지난해에도 8월부터 약 12주간 장기 품절 사태를 겪은 바 있다. 이러한 품귀 현상은 비만치료제에 대한 전국적인 수요 증가에 따른 결과로 분석된다.

    이 같은 상황에서 한미약품은 에페글레나타이드가 가격과 공급안정성 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 입장이다. 회사 측은 GLP-1 계열 비만치료제가 전량 수입에 의존하는 것과 달리 에페글레나타이드는 국내 생산·공급 체계를 갖춘 만큼 경쟁사 대비 차별화가 가능하다는 설명이다.

    또한 한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 

    현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.

    특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로 평가된다. 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다.

    이와 함께 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.

    다른 제약사들의 비만치료제 개발도 이어지고 있다. HK이노엔은 지난달 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다. 

    회사는 40주간의 투약을 연내 마무리하고 허가 신청 절차에 돌입할 계획이다. 

    IN-B00009는 지난 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 물질로, HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 및 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

    한편 국내 비만 인구가 증가하면서 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2700억원으로, 전년 동기 대비 51% 증가했다.