국내 제약사 자체 개발 바이오신약으로 EMA 허가는 최초
  • ▲ 혈우병치료제 '앱스틸라' 제품사진.ⓒSK케미칼
    ▲ 혈우병치료제 '앱스틸라' 제품사진.ⓒSK케미칼


    SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'(AFSTYLA)가 국내 바이오 신약으로는 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

    앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다.

    기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있는 게 특징이다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능 및 약효 지속 시간을 향상했다는 게 SK케미칼 측 설명이다.

    글로벌 임상 결과 주 3~4회 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와 달리 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다는 사실이 확인됐다. A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용 중 하나인 약물 효과를 저해하는 중화항체 반응이 보고되지 않았다.

    기술이전 후 CSL에서 앱스틸라의 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔으며 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서도 시판 허가를 받았다. 같은 해 12월 캐나다에서 시판 허가를 받았고 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 

    CSL사는 앱스틸라가 미국에 이어 유럽에서 허가를 받으며 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에 빠르게 침투할 것으로 예상하고 있다.

    SK케미칼은 앱스틸라의 해외 시장 확대와 판매에 따른 로열티 수입을 기대할 수 있게 됐다.

    앤드류 커버슨 CSL 연구개발(R&D) 총괄 관리자는 "앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 더 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 말했다.

    박만훈 사장도 "오랜 연구개발 투자가 하나의 결실을 이뤘다"며 "앞으로도 향후 백신∙혈액제제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내겠다"고 말했다.

    글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일‧영국‧프랑스‧스페인‧이탈리아 등 유럽연합(EU) 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2000억원 규모에 달한다. 전 세계 시장 규모는 8조2000억원 정도다.