제약업계, 식약처의 허술한 의약품 심사정보관리에 '속앓이'

제약업계가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허술약 의약품 심사정보관리에 속앓이를 하고 있다. 비허가 제품을 허가했다고 공지하는가 하면 임상 기관을 잘못 게재하는 허술함도 보였다. 그럼에도 불구하고 업계는 허가·심사 권한을 쥔 식약처에 제대로 항변하기도 어려운 실정이다.

12일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 한 제약사의 골다공증 치료제의 시판을 허가하는 내용을 홈페이지에 올렸다가 곧바로 삭제한 것으로 알려졌다.

담당자의 실수로 허가 여부가 확정되지 않은 의약품을 시판 승인된 것처럼 공지했기 때문이다.

이에 대해 식약처는 "해당 부서가 의약품의 허가자료 검토를 완료하지 않은 상황에서 허가 절차가 진행돼 착오가 발생했다"고 해명했다. 이어 "담당자가 의약품 미허가 상황을 인지하지 못하고 시판 승인 품목에 해당 의약품을 올렸다"며 "다시는 이런 일이 발생하지 않도록 하겠다"고 강조했다.

문제는 식약처의 이런 실수가 처음이 아니라는 것이다. 식약처는 지난해 8월에도 한 바이오 업체의 임상 2차 승인을 공지하는 과정에서 임상시험 병원을 잘못 게재한 바 있다. 당시 식약처는 "임상 1상을 수행하는 병원 목록이 올라갔다"며 "시스템상의 오류였다"고 해명했다.

업계는 식약처의 이같은 일처리에 큰 불만을 갖고 있지만, 정작 말은 하지 못한 채 냉가슴만 앓고 있다.

업계 관계자는 "의약품 품목 허가, 임상시험 승인 여부는 회사의 사업 방향을 좌우하는 중대한 사안이다"며 "그럼에도 식약처가 크게 개의치 않아 잦은 실수가 발생하는거 같다"고 지적했다.

국내에서 시판되는 의약품은 식약처가 승인해야만 팔 수 있다. 임상 역시 규제기관에서 허가해주지 못하면 진행할 수 없다. 이러한 이유로 식약처가 업무처리를 안일하게 한다고 해도 업계에서는 사실상 어떠한 대응도 하기 어려운 입장이다.

업계 또 다른 관계자는 "식약처가 의약품의 허가를 공지했다가 말을 바꾸는 일은 있을 수 없는 일"이라며 "제약사 입장에서는 황당하지만 이에 대해 공식적인 항의를 하긴 어렵다"고 불만을 토로했다.

이어 "식약처가 의약품을 승인하는 막강한 권한을 가진 만큼 업체가 왈가왈부하긴 힘들다"며 "식약처 스스로가 자신의 신뢰를 떨어뜨리는 일이 없도록 더욱 신중을 기해야 할 것"이라고 덧붙였다.