내년 5~6월 1심 결과 나올 듯… 나보타 미국 허가 시기 맞물려

  • 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국에서 민사소송을 제기하면서 소송결과에 따른 다양한 가능성이 제기되고 있다.

    대웅제약은 미국  식품의약국(FDA) 허가 시기를 떠나 이번 소송에서 패소하게 될 경우 어떻게든 부정적인 영향이 미치게 될 상황이다.

    16일 업계에 따르면 이번 소송으로 대웅제약의 불확실성을 장기화 시키는 가장 큰 요인은 자사 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 FDA 허가 과정에서 패소할 경우 발생하는 문제다.

    균주 도용에 대한 입증은 형사소송 내용이지만 해당 소송은 지적 재산권 반환과 관련된 민사 소송이다. 따라서 균주에 대한 정보와 의약품 제조 공정 등 전반적인 정보에 대한 지적 재산권을 반환 받기 위한 것이 목적이라고 볼 수 있다.

    결국 소송 결과가 나오기까지 시간은 다소 걸릴 것으로 예상된다. 이에 따라 대웅제약의 미국 FDA 최종 승인과 1심 결과가 나오는 시기가 내년 5~6월로 비슷할 전망이다.

    미국 FDA 허가는 민사소송 진행과 상관없이 별도로 진행되긴 하지만 승인 시기와 맞물려 민사소송 결과에서 패소할 경우 타격은 불가피해 보인다.

    이번 소송 결과가 미국 FDA 허가 이전에 패소로 결정나면 허가는 지연될 수밖에 없는 상황이다.

    지적재산권 반환에 대해 결정되면 해당 생물 출처와 역사에 대한 보완 서류 요청 가능성이 높기 때문에, 이로 인해 자연히 허가가 지연될 수 있다.

    대웅제약이 소송결과가 나오기 이전에 미국 FDA 허가를 받는다고 하더라도 나보타 시판 이후 패소할 경우 변수가 될 수 있다.

    이럴 경우 대웅제약은 지적 재산권을 반환하거나, 법원이 일부 인용해 메디톡스의 지적 재산권을 인정하게 되면 대웅제약은 벌금 또는 시판 후 나보타에 대한 판매 금액에 대한 로열티를 지급하게 되는 상황을 맞을 수도 있다.

    메디톡스는 지난 7일 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 소장을 제출했는데, 대웅제약과 알페온에 소장은 아직 도착하지 않은 것으로 알려졌다. 현재 소장 심사 단계인 것으로 보인다.

    관할권과 소송요건 판단에 따라 법원이 소송을 각하할 가능성이 있지만, 접수될 경우 소장이 송달되고 30일내 피고인이 답변을 제출하면 3개월 내 소송절차가 시작된다.

    이혜린 KTB투자증권 연구원은 "재판 준비기간만 최소 4개월 내외, 1심 결과가 나오기까지 1년 이상 소요될 전망"이라며 "소송이 접수될 경우 주가 불확실성의 기간이 길어지는 것이 최대 리스크"라고 분석했다.

    한편, 대웅제약의 주가는 메디톡스의 미국소송이 알려지면서 이틀 연속 하락세를 이어가고 있다. 지난 15일 7%(7000원) 하락한 9만3000원에 장을 마감한데 이어 16일은 8만원대까지 하락하고 있다.