박능후 장관 '제네릭-오리지널 약효 차이' 발언… 약사사회 반발 일파만파

보건복지부 박능후 장관이 오리지널의약품과 제네릭의약품(복제약) 간 효능 차이를 시사하는 발언을 하자, 약 전문가인 약사들의 반발이 거세지고 있다.

문제가 된 발언은 지난 31일 국회에서 열린 보건복지부와 식품의약품안전처 종합 국정감사장에서 나왔다.

복지부는 당초 백혈병치료제인 글리벡 리베이트 적발 후속조치 차원에서 급여정지 처분을 고려했지만 환자들이 부작용을 우려하면서 반발하자 과징금 처분으로 대체, 글리벡은 급여 정지를 면했다. 정부가 글리벡과 제네릭 간 차이가 있음을 인정하는 것.

이와 관련한 국회 질의에 박능후 장관은 "식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일 성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 것을 얘기하는 것"이라고 밝혔다.

제약사들이 제네릭약 판매 허가를 받기 전 오리지널약과 동일한 성분으로 만들어진 시험약에 대해 효능·효과 등을 비교분석하는 '생물학적동등성시험'을 거쳤다고 해도, 해당 제네릭약의 약효가 다를 가능성을 인정한 발언이다.

박 장관의 이같은 발언 이후 약사사회의 반발이 커지고 있다.

특히 대한약사회 등 약사 단체를 중심으로 상대적으로 값이 싼 제네릭의약품을 오리지널약 대신 대체해 조제하는 '대체조제' 활성화 요구가 높은 상황. 정부 역시 건강보험재정 절감을 위해 대체조제 활성화를 적극 추진하고 있지만 의료계 반발로 쉽지 않은 상황. 약사들은 박 장관의 발언이 미칠 영향을 우려하고 모습이다.

약사단체인 건강사회를위한약사회는 오리지널과 효과나 부작용이 다르게 발현될 수 있는 제네릭을 식품의약품안전처가 제네릭에 허가를 내주는 점, 복지부가 제네릭 활성화라는 약제비절감 방안을 강도 높게 추진하는 점 등과도 모순된다고 지적했다.

건약은 "박능후 복지부 장관의 제네릭 의약품에 대한 인식에 심각한 우려를 금하지 않을 수 없다"며 "만약 박능후 복지부 장관의 말대로라면 한국은 오롯이 오리지널만을 사용해야 한다"고 지적했다.

그러면서 "국제적으로 인정받고 있는 제네릭 의약품의 기준과 의미를 부정했을 뿐만 아니라 국내 의약품 허가를 책임지고 있는 식품의약품안전처과 상충된 의견을 냄으로써 국민들과 일선 보건의료인들에게 혼란을 불러일으켰다"고 지적했다.

대한약사회 서울시약사회는 박 장관의 발언을 강도 높게 비판하며 사과를 요구하고 있다.

시약사회는 "복지부 장관이 국감에서 불법 리베이트 대한 처분을 급여중지에서 과징금으로 깎아준 이유가 오리지널과 제네릭의 약효 차이 때문인 것처럼 둘러대는 발언은 사려 깊지 못한 행동이었다"고 주장했다.

시약사회는 "박 장관의 발언은 생동성 시험과 의약품 허가정책의 근간을 뒤흔든 것"이라며 "제네릭에 대한 국민불신 조장과 정부에서 장려하는 대체조제를 부정하고 오히려 비싼 오리지널의 복용을 부채질하는 꼴"이라고 지적했다.

이어 시약사회는 "(제네릭과 오리지널 약효 차이에 대해)만약 근거를 제시하지 못하면 무분별한 자신의 발언에 대해 분명히 책임져야 한다"면서 "제네릭을 폄하한 박 장관의 발언에 대한 공식적인 사과와 리베이트로 얻은 이익보다 피해가 훨씬 크도록 징벌적인 처벌을 부과하는 제도 도입을 해야 한다"고 압박했다.