오리지널과 교체처방 임상시험 통한 안전성 확보로 처방 확대 기대
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셀트리온 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽을 중심으로 한 매출액이 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 오리지널과의 교체처방 관련 임상시험을 통해 처방을 확대하려는 전략도 펴고 있다.
셀트리온이 자체 개발한 '트룩시마'는 다국적제약사 로슈의 항체의약품 '리툭산'의 바이오시밀러다. 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병 등의 치료제다.
17일 업계에 따르면 트룩시마 매출액은 2분기 281억원에서 3분기 636억원으로 증가했으며, 4분기 매출액은 2081억원으로 예상된다.
이같은 매출 증가는 CMO(위탁생산) 추가계약에 따른 것으로 분석된다. 신규 계약한 터기 소재 CMO가 10월부터 가동되고 최근에는 박스터와 완제의약품 생산 CMO 계약을 추가로 맺었기 때문이다.
박시형 IBK투자증권 연구원은 "트룩시마 매출에 발목을 잡고 있던 요소인 완제의약품 제조 설비 부족이 해결될 것으로 보인다"며 "적체된 완제의약품 생산이 해소되면서 트룩시마 매출은 4분기 큰폭의 성장이 가능할 것으로 판단된다"고 말했다.
여기에 최근 셀트리온은 오리지널인 리툭산과의 첫 교체처방 임상결과를 발표했다. 오리지널과의 교체처방 임상결과를 통해 안전성을 확인하면서 트룩시마로의 처방이동을 가져오겠다는 전략이다.
셀트리온은 지난 7일 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션을 통해 트룩시마와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성을 비교한 총 72주간의 연구결과를 발표했다. 오리지널 성분인 리툭시맙 바이오시밀러 중 첫 교체처방 임상 결과다.
심승철 충남대학교 병원 류마티스내과 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여 유지군과 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군으로 나눠 의약품을 투여했다.
그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여 유지군과 오리지널 의약품 투여유지군, 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체처방한 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 트룩시마 교체투여시 효능과 안전성 뿐만 아니라 장기 투여시의 효능 및 내약성이 증명됐다는 설명이다.
이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상자료로 의료진들의 처방을 유도할 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마의 교체처방 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표됐다"며 "임상자료를 바탕으로 의료 관계자들의 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.
