계약취소 통보 받은 코오롱생명과학 '인보사'… 日 진출 어찌되나?

코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대해 일본 제약사 미츠비시타나베가 기술수출에 대한 계약취소를 통보하면서 일본 진출에 적잖은 난항이 예상된다.

20일 업계에 따르면 미츠비시타나베가 문제삼은 것은 코오롱생명과학이 임상시험과 절차와 관련 충분한 설명을 하지 않았다는 점이다.

지난 2016년 계약체결 당시 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고, 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상 3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 문서(Clinical Hold Letter)를 전달하지 않았다는 이유다.

이를 근거로 미츠비시타나베는 코오롱생명과학에 기술수출 계약취소 및 계약금 25억엔(한화 약 240억원) 반환을 요청했다.

미츠비시다나베와 코오롱생명과학은 지난해 11월 계약금 25억엔에 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 432억엔 등을 추가로 받을 수 있는 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 총 계약규모가 한화로 약 4400억원 수준이다.

이에 대해 코오롱생명과학은 "미쓰비시타나베 측의 주장은 취소 사유에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있으며 양사 간 협의 절차를 개시할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유가 성립하는지에 대한 판단을 받을 예정"이라고 밝혔다.

코오롱생명과학이 18년 만에 개발에 성공한 인보사는 세계 최초 동종 세포에서 배양한 유전자로 만든 퇴행성관절염 치료제다. 1회 주사로 2년 동안 약효가 유지돼 연 45조원 규모인 글로벌 퇴행성관절염 치료제 시장을 겨냥하고 있다.

내년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상을 앞두고 있다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 나머지 국가는 티슈진이 보유하고 있다.

코오롱생명과학은 미츠비시타나베와의 계약을 통해 일본 시장 진출에도 자신감을 보여왔지만, 이번 계약취소 통보로 일본 진출에도 비상이 걸렸다.

개발사인 티슈진은 이번 계약취소 통보와는 별개로 임상 3상을 예정대로 진행하겠다는 입장이다.

티슈진 관계자는 "미츠비시타나베가 코오롱생명과학에 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다"고 말했다.

티슈진은 최근 글로벌 위탁생산업체(CMO)인 론자를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있으며, 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.

미츠비시타나베가 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 문서(Clinical Hold Letter)는  인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인 후에 환자에게 투약해야 한다는 내용이다.

티슈진 관계자는 "이번 Clinical Hold Letter는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 코오롱생명과학의 주가는 오늘(20일) 정오 기준 전 거래일 보다 13.3% 하락한 12만9400원에 거래되고 있다.