신약판매 승인 신청, 빠르면 2019년부터 미국에서 판매 시작

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    SK바이오팜은 수면장애치료제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 신약판매 승인 신청(NDA)을 완료했다. 이로써 구내 중추신경계 신약 최초로 글로벌 상업화에 한걸음 더 다가섰다.

    해당 수면장애치료제는 수면장애 부문 글로벌 회사인 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'이다.

    FDA가 신약 판매 승인을 한 후, 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본∙중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.

    SKL-N05는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘' 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

    재즈사는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

    재즈사는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다. 미국 시장의 성공적 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다.

    SK바이오팜 조정우 대표는 "국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과"라며 "SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 '기술 수출을 통한 공동개발' 혹은 '독자 개발' 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다"고 말했다.