교체처방 임상 및 미국 허가 등 통해 가치 상승 이끌어
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- ▲ 셀트리온 2공장 전경 ⓒ셀트리온
셀트리온의 혈액암치료제 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽 시장에서 점유율을 빠르게 확대하는 모습이다.
5일 업계에 따르면 트룩시마의 유럽 내 시장점유율은 글로벌 의약품 시장조사기관 IMS 집계 기준 7%까지 성장한 것으로 나타났다.
트룩시마는 비호지킨스 림프종과 같은 혈액암, 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 전 세계에서 연간 약 8조원 이상의 매출을 올리는 다국적제약사 로슈의 '리툭산'이다.
강양구 현대차투자증권 연구원은 "트룩시마는 과거 셀트리온의 '램시마' 대비 유럽 시장을 빠른 속도로 침투하고 있다"며 "트룩시마를 비롯한 바이오시밀러 침투율을 기존 연 11%에서 13%로 조정하며 트룩시마의 가치를 상향 조정한다"고 설명했다.
트룩시마는 지난 9월 프랑스 최대 규모의 입찰기관(UNIHA)를 비롯한 세 곳의 병원연합체에서 트룩시마 판매를 낙찰 받으며 판매 호조에 대한 기대감을 높인 바 있다.
프랑스는 한 해 약 3000억원의 리툭시맙(트룩시마 성분명) 시장규모를 지닌 국가로 유럽에서는 독일에 이어 두 번째로 큰 주요 시장으로 알려져 있다.
증권가에서는 트룩시마의 지난해 4분기 매출액만 2081억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 신규 계약한 터기 소재 CMO(의약품 위탁생산)를 비롯 박스터와 맺은 CMO 계약을 통해 완제의약품 제조 설비 부족이 해결됐기 때문이다.
셀트리온은 트룩시마의 가치 상승을 위해 오리지널 의약품과의 교체처방 임상시험도 진행 중이다.
셀트리온은 지난달 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션을 통해 트룩시마와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성을 비교한 총 72주간의 연구결과를 발표했다. 오리지널 성분인 리툭시맙 바이오시밀러 가운데는 교체처방 임상을 발표한 첫 결과로 주목받았다.
국내 류마티스 관절염 환자 295명을 대상으로 한 임상결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여 유지군과 오리지널 의약품 투여유지군, 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체처방한 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 트룩시마 교체투여시 효능과 안전성 뿐만 아니라 장기 투여시의 효능 및 내약성이 증명된 것이다.
이와 함께 셀트리온은 유럽에 이어 트룩시마의 미국 진출도 준비하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출한 상태다.
트룩시마의 오리지널인 리툭산의 미국 매출은 지난해 4조 6400억원(40억 달러) 규모로, 세계 매출의 약 53%를 차지할 만큼 큰 시장이다.
트룩시마의 미국FDA 승인은 올해 상반기 이뤄질 것으로 예상된다. 셀트리온은 2016년 글로벌 제약사인 테바와 트룩시마 관련 북미 판권 계약을 체결했으며, 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마 교체처방 임상자료를 바탕으로 의료 관계자들의 처방을 이끌어내는 한편 유럽과 마찬가지로 미국에서도 조기에 허가받아 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
