제형변경 경쟁력 확보
  • ▲ DDW 2018 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명 중인 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사 ⓒ셀트리온
    ▲ DDW 2018 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명 중인 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사 ⓒ셀트리온

    셀트리온은 정맥주사(IV제형)의 '램시마'를 피하주사(SC제형)으로 변경한 '램시마SC'의 글로벌 임상결과를 처음 공개했다.

    셀트리온은 5일(현지시간 기준) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병 환자 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다.

    임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았다.

    임상연구진은 30주까지의 CDAI(크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타났다고 밝혔다.

    임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학의 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사는 "염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례다"라며, "이번 결과를 통해 SC제형 처방을 고려하고 있는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙(레미케이드)으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

    셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다.

    한편, 램시마는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염  등 염증성장질환 환자에게 주로 처방된다.

    셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.