램시마 이어 바이오시밀러 3종, 동반 판매 기대

  • 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마가 미국 허가를 위한 보완자료를 잇따라 제출하면서 심사가 재개됐다.

    이에 따라 미국에서 먼저 출시된 1호 바이오시밀러 램시마(미국명: 인플렉트라)에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 바이오시밀러 3제품이 모두 미국에서 판매될지 기대된다.

    21일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 지난 5월 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국FDA에 제출한데 이어, 6월 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 자료도 제출하면서 미국 허가 심사가 본격 재개됐다.

    미국FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

    셀트리온은 지난 해 4월과 5월 미국FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다.

    그러나 최근 미국FDA로부터 두 제품의 허가와 관련,  지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

    셀트리온은 트룩시마 허가심사 재개에 따라 오리지널인 리툭산 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버로 시장 진입이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다.

    허쥬마도 오리지널인 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 허가심사를 완료하겠다는 계획이다.

    셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 제약사 테바를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

    램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국은 약 13조원을 차지할만큼 전 세계 최대 바이오의약품 시장이다.

    셀트리온은 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 미국FDA의 허가를 받고 시장에 진입한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 경쟁사들보다 빠른 속도로 시장에 선보임으로써 퍼스트무버 지위를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    업계 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 허가심사가 재개되면서 올해 안에 미국에서 허가를 완료할 수 있을지 기대된다"며 "이를 통해 셀트리온은 세계 최대 바이오시밀러 시장인 미국에서의 시장점유율 확대를 위해 총력을 기울일 것으로 전망된다"고 말했다.