신약개발 임상 3상부터 자산화…신라젠 등 바이오기업 '안도'

임상 3상에 돌입한 신약 연구개발비를 자산화할 수 있게 되면서 신라젠 등 일부 바이오기업들이 안도의 한숨을 쉬고 있다.

26일 금융위원회 산하 증권선물위원회이 발표한 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침에 따르면 신약 개발의 경우 임상 3상부터 자산화가 가능해졌다.

이에 따라 신라젠, 바이로메드 등 임상 3상을 진행 중인 일부 바이오 기업은 불확실성이 해소돼 한시름 놓은 분위기다.

개발비 전액을 비용으로 처리해온 신라젠은 글로벌 임상 3상을 진행 중인 항암바이러스 '펙사벡'의 개발비를 자산화할 수 있게 됐다. 신라젠은 전 세계 20여개국에서 진행성 간암환자 약 600여 명을 대상으로 펙사벡의 임상 3상을 진행하고 있다.

신라젠의 지난 2분기 연구개발비는 191억 2300만원으로 매출액 대비 420.1%를 차지했다. 신라젠은 지난 2016년부터 연구개발비를 비용으로 회계처리하면서 큰 폭의 적자를 기록해왔다. 지난 2016년 468억 2421만원, 지난해 506억 1783만원에 이어 지난 2분기에는 154억 1567만원의 영업손실을 기록 중이다.

바이로메드는 올해 2분기 연구개발비 162억 1739만원 중 임상 3상에 해당하는 130억 4094만원을 무형자산으로 계상했다. 금융 당국의 지침 발표로 바이로메드도 회계 불확실성이 해소됐다.

바이로메드는 미국에서 통증성 당뇨병성 신경병증 치료제와 만성 족부 궤양에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

당뇨병성 신경병증 대상 임상 3상은 미국 내 25개 병원에서 투약 완료됐으며, 내년 하반기에 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 만성 당뇨병성 족부궤양에 대한 'VM202'의 미국 3상은 85명의 등록 환자 중 18명에게 약물 투여가 시행됐다.

바이로메드의 단백질 바이오베터 'VM501'도 혈소판 감소증 치료제로서 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다. VM501은 항암 치료를 받아야 하는 환자들에게 발병하는 혈소판 감소증을 치료하기 위한 항암 보조 치료제다.

바이로메드 관계자는 "임상 후기 단계에 있어서 시장 내 기대감이 굉장히 고조되고 있고 회사 내부에서도 3상에 대한 기대감이 감돌고 있다"고 귀띔했다.

에이치엘비는 미국, 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 표적항암제 '리보세라닙'의 임상 3상을 시행 중이다.

에이치엘비 관계자는 "위암에 대해서는 중국에서 임상 3상 종료 후 시판허가를 얻어 현재 중국 내에서 판매되고 있다"며 "위암에 대한 효과가 입증됐기 때문에 임상에 대한 실패 확률은 극히 적다"고 설명했다.

에이치엘비는 올해 2분기 연구개발비 47억 5850만원을 비용으로 처리했다. 같은 기간 매출액 112억 3656만원, 영업손실 46억 9907만원을 기록했다.

홍가혜 대신증권 연구원은 "연구개발비 회계 처리 기준이 구체화되고 보완책까지 제시되면서 본격적으로 투자심리가 회복될 것으로 기대된다"며 "연구개발비 회계처리 불확실성 해소와 더불어 글로벌 신약개발 성과 가시화에 대한 기대감이 반영될 것"이라고 전망했다.