한미약품 '포지오티닙' 혁신치료제 지정 불발… 허가신청 예정대로SK바이오팜 '솔리암페톨' 허가 지연… 내년 초 허가결정 전망
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    미국 시장 진출을 앞둔 제약사들이 기대했던 연말 호재가 연이어 무산됐다.

    한미약품의 미국 파트너사임 스펙트럼사는 최근 폐암신약물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정이 불발됐다고 밝혔다.

    스펙트럼은 앞서 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정은 FDA에 신청했지만 지정받지 못했다.

    FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로 품목허가를 해준다.

    다만 한미약품은 이번 혁신치료제 지정 무산과는 별개로 미국에서의 허가신청은 예정된 일정대로 차질없이 진행될 것이라는 입장이다.

    이번 혁신치료제 신청의 바탕이 된 임상은 유전자 EGFR 엑손20이 변이된 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행한 것이다.

    한미약품은 현재 스펙트럼이 미국에서 수백명을 대상으로 진행하고 있는 임상 2상 중간결과가 나오면 시판허가 일정에 변동이 없을 것으로 보고 있다.

    미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간결과는 내년 하반기에 발표할 예정이다.

    포지오티닙은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포폐암을 치료하는 신약물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출했다.

    SK바이오팜의 신약으로 연내 허가가 예상됐던 수면장애 치료 신약 '솔리암페톨'의 허가도 지연됐다.

    솔리암페톨은 지난해 SK바이오팜의 미국 파트너사인 재스사가 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다.

    허가여부가 결정될 것으로 기대됐던 지난 21일 재즈 측은 FDA로부터 솔리암페톨의 검토기간 연장통보를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 허가기간이 당초보다 3개월 늦어진 2019년 3월 20일로 연기됐다.

    솔리암페톨은 SK바이오팜과 재즈사가 공동 개발했으며, 수면무호흡증과 기면증 등 2가지 적응증을 갖고 있다.

    업계 관계자는 "연말 기대했던 이벤트가 무산되면서 아쉬운 면은 있지만 FDA 허가까지 중대한 차질이 생긴 것은 아니기 때문에 기대치가 크게 낮아지지는 않을 전망이다"고 말했다.