류영진 식약처장, 셀트리온 방문… "바이오산업 규제 혁신책 적극 검토"

류영진 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장이 22일 인천 송도 소재 셀트리온 본사에 방문했다.

셀트리온에 따르면, 류 처장은 식약처 관계자들과 함께 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하고 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.

류 처장은 기우성 셀트리온 대표이사 부회장 등 셀트리온의 주요 임원들과 간담회를 진행했다. 이를 통해 류 처장은 바이오 업계의 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴했다.

이날 셀트리온은 식약처에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오 기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료를 납부한 후 통상적 허가 심사 절차를 거친다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽#(EMA)는 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정하면 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고, 기업은 빠른 허가를 통해 의약품 상업화 가능성을 높일 수 있다. 환자들도 다수의 의약품이 적시에 허가됨으로써 치료 기회 확대 혜택을 받을 수 있다.

기우성 셀트리온 부회장은 “셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발·허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상·허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.

류영진 식약처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 제약·바이오 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 제약·바이오 산업 활성화와 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 화답했다.