주성분 중 1개 성분, 허가 당시 세포와 '다른 세포' 추정식약처, 국내 사용 세포 확인 중… 내달 15일 결과 통보 예정
  • ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학

    골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 2개 중 1개 성분이 허가 당시 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 유통·판매가 중단됐다.

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 이유로 코오롱생명과학에 인보사케이주의 유통·판매 중지를 요청했다고 31일 밝혔다.

    코오롱생명과학은 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증받기 위해 인보사케이주의 출고를 내달 1일까지 자발적으로 중지하기로 했다.

    인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 현재까지 국내에서 허가 받은 유일한 유전자치료제이다. 인보사케이주의 주성분은 동종유래 연골세포인 1액과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포인 2액으로 구성됐다.

    식약처는 주성분 중 허가 받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 바뀌었다고 추정하고 있다.

    회사 측은 2액의 TGF-β1 유전자를 제조하는 과정에서 사용되는 GP2-293세포를 분리·정제하는 과정이 미비해 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다. 또한 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 GP2-293세포가 허가용 시험 전체에 사용됐으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다.

    앞서 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 지난 22일에 식약처에 알리고, 지난 29일에 최종 결과를 보고했다.

    식약처는 현재 국내에서 사용된 세포에 대해 확인 중이며, 이에 대한 결과는 내달 15일 경에 통보할 예정이다. 식약처는 해당 결과를 토대로 원인조사, 후속조치를 할 계획이다.

    식약처 관계자는 "사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정"이라고 말했다.

    현재 코오롱생명과학은 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재검증 받기 위해 외부기관에 인보사케이주의 정밀 분석을 의뢰한 상태다. 해당 분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있다는 것을 식약처로부터 재확인 받고 출고 재개를 협의할 예정이다.

    코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이주의 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있지만, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증 받을 계획"이라며 "안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속히 출고를 재개할 것"이라고 강조했다.