국내 임상 3상 연내 진입… 내년 조건부 허가 신청 예상병용임상 및 1차 치료제 임상 3상 등 내년 상반기 진입
  • 유한양행 본사. ⓒ유한양행
    ▲ 유한양행 본사. ⓒ유한양행

    유한양행의 폐암 신약 '레이저티닙'이 올 연말을 기점으로 내년부터 가치가 더 높아질 것으로 전망된다.

    11일 업계에 따르면 레이저티닙은 연내 국내 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이며, 내년 1분기 조건부 허가 신청도 예상된다.

    암 등 중증질환이나 희귀난치성질환의 경우 임상 2상의 결과만으로도 조건부 허가를 통한 시판이 가능하다. 임상 3상 결과는 시판 이후 제출하면 된다.

    허가 신청이 예정대로 이뤄진다면 레이저티닙은 내년 하반기 국내에서 시판이 가능할 것으로 보인다.

    최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 '타그리소'는 지난해 국내 매출이 594억원이다. 이는 국내서 판매된 항암제 중 4번째에 해당하는 수치다.

    글로벌 임상도 진척이 예상된다. 얀센의 이중항암항체 'JNJ-6372'와 레이저티닙의 병용임상은 올해 말 임상 1b상이 종료되면 내년 상반기 임상 2상에 돌입할 전망이다.

    JNJ-6372와 레이저티닙의 병용투여 시 단독투여 대비 종양의 크기가 현저하게 감소된 것으로 확인됐다.

    레이저티닙의 1차 치료제 승인을 위한 글로벌 임상 3상도 내년 상반기 진행될 전망이다. 해당 임상은 유한양행이 독자적으로 추진한다.

    현재 얀센과 진행 중인 단독요법 임상은 2차 치료제로서의 임상이기 때문에 유한양행이 독자적으로 1차 치료제 임상 3상을 진행하는 것은 레이저티닙의 경쟁력을 높이는 전략으로 풀이된다.

    타그리소가 1차 치료제로 승인받은 만큼 경쟁약물로서 가치를 높이기 위해서는 1차 치료제 허가가 중요한 요소다.

    1차 치료제 임상은 타그리소 임상 3상과 유사하게 디자인돼 진행될 것으로 업계는 관측하고 있다. 기존 1차 치료제인 이레사, 타세바와 직접 비교해 우위를 입증하는 임상이다.

    3세대인 타그리소는 1, 2세대 치료제와 비교 임상을 통한 우월한 효과를 바탕으로 1차 표준치료제로 등극하면서 이후 1, 2세대 치료제의 처방이 급감했다. 타그리소의 2024년 예상 글로벌 매출은 6조원 이상으로 추정된다.

    업계 관계자는 "병용임상 결과를 통해 타그리소 대비 우월함을 입증한다면 높은 가치를 부여받을 수 있을 것"이라며 "레이저티닙은 타그리소와 동일한 기전으로 타그리소와 같은 6조원 이상의 가치 부여가 가능하다"고 말했다.