이의경 식약처장 "식의약 안전 위해 환자 보호제도·먹거리 안전망 강화"

이의경 식품의약품안전처장이 식의약 안전을 위해 위해 환자 보호제도를 확충하고 먹거리 안전망을 강화하기로 했다.

이 처장은 30일 신년사를 통해 내년에는 첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록해 건강상태를 주기적으로 점건하는 장기추적조사를 시행하기로 했다. 지난 4월 불거진 '인보사 사태'에 따른 조치로 보인다.

이 처장은 "2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있다"며 "골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가 취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 뒀다"고 말했다.

이어 "앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것"이라며 "그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을
기대할 것"이라고 짚었다.

이 처장은 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량을 완비하기 위해 환자 보호제도를 대폭 확충하고 먹거리 안전망을 강화하기로 했다.

특히 첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행할 계획이다. 식품과 의료기기로 인한 피해가 발생한 경우에는 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화할 방침이다.

이 처장은 스마트 HACCP 시스템 도입, 마약류 취급내역 빅데이터 분석 등 4차 산업혁명 기술을 활용해 안전관리 시스템을 고도화하겠다고 약속했다. 이를 통해 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전에 차단하고, 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증할 계획이다.

정부의 안전관리 역량을 강화하기 위해서는 현행 의약품·의료기기 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화하기로 했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단바이오법)의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정, 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진하겠다는 방침이다.

마지막으로는 맞춤형 규제혁신과 국제협력을 통해 혁신성장을 지원하기로 했다.

식약처는 기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련할 계획이다. 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품·건강기능식품 제도도 도입한다.

이 처장은 "식품과 의약품의 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소"라며 "우리 정부가 지향하는 혁신적 포용국가의 근간"이라고 강조했다.

이 처장은 "식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼겠다"며 "사람 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계해 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠다"고 다짐했다.