상위제약사 내년 글로벌 허가·임상진척 집중… 기업가치 상승 이끌까

상위제약사들은 내년에도 주요 파이프라인의 임상진입 및 글로벌 허가가 이어질 것으로 전망된다.

31일 업계에 따르면 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 승인받고 내년 1분기부터 환자 모집에 들어간다.

이번에 승인 받은 임상 3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다.

이와 함께 레이저티닙은 상반기 조건부 허가 신청도 예상된다. 암 등 중증질환이나 희귀난치성질환의 경우 임상 2상의 결과만으로도 조건부 허가를 통한 시판이 가능하다. 임상 3상 결과는 시판 이후 제출하면 된다.

허가 신청이 예정대로 이뤄진다면 레이저티닙은 내년 하반기 국내에서 시판이 가능할 것으로 보인다.

글로벌 임상도 진척이 예상된다. 얀센의 이중항암항체 'JNJ-6372'와 레이저티닙의 병용임상은 내년 상반기 임상 2상에 돌입할 전망이다.

한미약품은 호중구감소증 신약 '롤론티스', 항암제 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 내년 결정된다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 지난 10월 FDA에 롤론티스의 시판허가를 재신청했다. 이에 따라 내년 10월에는 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

당초 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다.

롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 상용화를 앞두고 있다.

경구용 항암제 오락솔도 미국 파트너사인 아테넥스가 내년 1분기 판매허가 신청서를 제출할 계획이다.

오락솔은 정맥주사용 항암제인 '파클리탁셀'을 경구용으로 개발한 것으로, 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다.

이밖에도 한미약품은 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 'HM15211'의 임상 1상이 마무리 단계에 있으며, 내년 상반기에 임상결과가 공개될 예정이다.

종근당은 류마티스 관절염 치료제 'CKD-506'이 유럽 5개국에서 임상 2상을 진행 중이며, 임상 2a상 결과가 내년 상반기 발표될 것으로 보인다.

CKD-506은 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 새로운 기전의 혁신신약으로 개발되고 있어 기술수출의 가능성도 높게 평가받는다.

종근당의 첫 바이오신약인 'CKD-702'도 내년 임상 1상에 진입한다.

CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

이와 함께 종근당은 첫 바이오시밀러인 'CKD-11101'가 내년 일본에서 발매를 앞두고 있다.

CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.

네스프의 글로벌 시장 규모는 2조 8000억원이며 일본은 5000억원 규모를 형성하고 있다.

업계 관계자는 "그간 상위제약사들의 지속적인 R&D투자가 내년부터 본격적인 성과를 도출할 전망"이라며 "임상단계 진척 및 글로벌 허가여부에 따른 기업가치 상승도 주목된다"고 말했다.