의료데이터 활용 확대 바이오헬스 규제 개선 ‘드라이브’

개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침이 마련되고 VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목이 신설된다. 폐지방 재활용 허용으로 신산업 연구환경도 활성화된다. 

정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다. 

쟁점은 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성하고자 연구와 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선하기로 한 것이다. 

먼저 바이오헬스 분야 연구환경을 조성을 위해 의료데이터 활용 확대가 이뤄진다. 

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

또 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

특히 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다. 또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 계획이다.

아울러 신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다. 이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다. 암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환의 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.

이와 함께 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설을 추진해 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려하기로 했다. 

식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)에서 이중 규제를 받았던 일부 의료기기의 불합리함도 개선된다. 앞으로 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증이 면제된다.

박능후 복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공할 수 있을 것이다. 혁신의료기술 평가트랙을 확대해 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.