헬릭스미스, 임상 오염 원인 조사 결과 "약물 혼용 아냐"

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상 3-1상 데이터 오염에 대한 조사 결과, 약물 혼용이 없었다는 결론이 나왔다.

헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3-1상 결과 발견된 이상현상의 원인을 조사한 결과 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"고 14일 밝혔다.

시장에서 제기됐던 엔젠시스의 임상 3-1상 결과의 오류가 위약과 약물의 혼용 때문이 아니라는 의혹이 맞아떨어진 것이다. 일부 투자자들은 임상 결과 혼용이 아니라면 엔젠시스 약효가 없다는 것이기 때문에 근본적인 실패로 판명날 것이라고 우려했었다.

이 같은 조사 결과는 지난해 12월 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 기업설명회(IR)에서 어느 정도 예견되기도 했다. 당시 김선영 헬릭스미스 대표는 위약과 약물의 실제 혼용 가능성과 혼용이 아닐 가능성을 모두 열어놓고 조사를 진행 중이라고 언급했다.

헬릭스미스는 위약과 약물이 혼용되지 않았을 경우 ▲분석기관의 기술적 실수 ▲분석기관에서 혈액 샘플 혹은 DNA 샘플간의 바뀜 ▲임상기관에서 혈액 샘플간의 바뀜 ▲임상과 분석기관에서의 DNA의 환경적 오염 등의 가능성이 있다고 제시한 바 있다.

헬릭스미스는 이번 조사 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 전달할 계획이다. 헬릭스미스는 이날 오후 이번 조사 결과에 대해 별도로 공지할 예정이다.

헬릭스미스 관계자는 "이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해졌다"며 "후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정"이라고 말했다.

한편, 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스 임상 3-1상 결과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 발표한 바 있다. 헬릭스미스는 같은해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 엔젠시스 임상 3-1상 약동학분석(PK) 이상현상을 조사했다. 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.