임상 2상 1월 완료… 국산 치료제로는 3번째 허가신청 전망치료목적 사용으로 일부 환자 투여… "안정성·효능 신뢰"
  • ▲ ⓒGC녹십자
    ▲ ⓒGC녹십자

    GC녹십자가 개발중인 코로나19 혈장치료제의 조건부 허가 신청이 다음달 이뤄질 전망이다.

    11일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 지난 1월 완료하고 현재 결과를 도출 중이다. 데이터 도출이 마무리되는 대로 식약처에 허가 신청을 제출할 예정이다.

    이에 따라 GC녹십자는 셀트리온, 종근당에 이어 국산 코로나19 치료제로는 3번째로 조건부 허가 신청에 들어간다.

    GC녹십자의 코로나19 치료제는 치료목적 사용 승인을 통해 이미 일부 환자들에게 투여되고 있다.

    치료목적 사용 승인 제도는 식약처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있도록 하는 것이다.

    지난해 10월 칠곡경북대학교병원을 시작으로 3월 현재까지 코로나19 감염증 환자를 대상으로 총 40건의 치료목적 사용 승인이 이뤄졌다.

    칠곡경북대병원에서 투여받은 70대 환자의 경우 완치 판정을 받은 바 있다. 이 환자는 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 최종 음성 판정을 받고 격리 해제됐다.

    GC녹십자는 최근 코로나19 치료제에 대해 2명 이상의 다수환자 치료목적으로 쓸 수 있도록 승인받기도 했다.

    GC녹십자 관계자는 "코로나19 혈장치료제는 기존의 혈액제제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 판단된다"고 말했다.

    GC녹십자의 코로나19 치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다.

    이같은 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.