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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 허가 획득

세계 최초의 고농도 제형… 지난 2월 유럽 허가도 획득

입력 2021-10-15 16:49 | 수정 2021-10-15 16:49

▲ 유플라이마 ⓒ셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마'가 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

셀트리온은 기존 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발했다. 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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