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정부 "빠르게" 삼성바이오 "완벽하게"… 모더나 백신에 진심인 민관협력

조건부 품목허가 대신 긴급사용승인으로 절차 대폭 줄여美·유럽 등 모더나 부스터샷 승인… 국내서도 활용 전망삼성바이오, 국내 첫 mRNA 백신 생산에도 철저한 준비

입력 2021-10-27 06:01 | 수정 2021-10-27 06:01

▲ ⓒ연합뉴스

국내 생산되는 모더나의 코로나19 백신 243만회 분이 이번주 중 공급된다. 정부의 발빠른 지원과 삼성바이오로직스의 세계적 기술력이 합작한 결과물이다. 

27일 업계에 따르면, 모더나 백신의 국내 생산분 공급 결정은 지난 5월 한미정상회담에서 삼성바이오로직스와 모더나 간 백신 위탁생산 계약이 이뤄진지 5개월만이다. 이는 당초 예상보다도 4개월여 앞당겨진 것이다.

류근혁 보건복지부 제2차관은 "모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가했다.

삼성바이오로직스 생산분은 긴급사용승인에 따라 국내 도입된다. 식품의약품안전처는 공중보건 위기상황에서 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례를 적용할 수 있다.

이를 위해 허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖췄는지 평가하는 현장 실태조사를 실시한다. 

식약처는 지난 25일 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 당일 곧바로 긴급사용승인을 마무리 지었다.

현재까지 국내서 예방접종이 이뤄지고 있는 아스트라제네카, 얀센, 화이자 등 코로나 백신들의 경우 조건부 품목허가 획득의 절차를 거쳤다. 

식약처는 당초 180일이 소요되던 코로나 백신의 품목허가 심사를 40일 이내로 획기적으로 단축했다. 이에 따라 식약처는 3단계의 전문가 자문회의를 거쳐 백신의 안전성과 효과를 확인해 품목허가를 승인한다.

하지만 이번에는 이마저도 더욱 단축시켰다. 모더나 백신의 경우 국내 허가·유통은 GC녹십자가 맡고 있다. GC녹십자가 이러한 절차를 밟아 소요될 40여일의 시간을 긴급사용승인으로 줄인 것이다.

이처럼 최대한 절차를 간소화한데는 11월부터 '위드 코로나'에 접어들면서 추가접종(부스터샷)이 본격화되는 것과도 무관하지 않다. 이미 미국, 유럽 등에서는 모더나 백신을 부스터샷으로 승인했다. 

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 부스터샷 등에 활용될 전망이다. 

류 차관은 "백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼성바이오로직스도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다"고 강조했다.

실제로 이러한 성과는 글로벌 수준의 삼성바이오로직스 생산 능력이 뒷받침됐다.

국내서는 처음 생산되는 mRNA 코로나 백신의 토대를 삼성바이오로직스가 빠른 시일내에 구축했다는 점에서 의미가 있다. 

삼성바이오로직스는 모더나와의 위탁생산 계약 직후 모더나 백신의 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만들 완제 공정에 대한 기술 도입에 곧바로 착수했다.

특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성에도 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 절차을 철저하게 준비했다.

업계 관계자는 "이번 모더나 백신 국내 생산분 공급 사례는 향후 정부와 제약바이오기업간 민관협력의 참고 모델이 될 것"이라며 "국민건강을 최우선에 둔 공통의 목표가 낳은 의미있는 결과로 평가된다"고 말했다.  


손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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