유럽 임상 1상 결과서 스텔라라와 동등성 입증 … 3상 성공 기대감↑
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    동아에스티는 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

    DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며 내년 하반기에 종료될 예정이다.

    이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산) 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 만성 판상 건선 환자를 대상으로 이루어진다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

    동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 작년 7월에는 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

    지난 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약금 1000만 달러(한화 약118억) 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러(한화 약 1124억)와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는 게 계약의 골자다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

    DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "유럽 임상 1상 결과에서 스텔라라와 동등성을 입증해 임상 3상의 성공 가능성을 높였다"고 말했다.

    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 작년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(한화 약 9조 1250억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.