美 FDA 신약승인신청 준비 박차
  • 에이치엘비가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 간암을 대상으로한 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보했다. 이에 따라 미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비에도 본격적으로 나선다.

    13일 에이치엘비에 따르면, 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보했다.

    2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다.  

    2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난 달에는 선양낭성암 1차 2상이 종료됐으며, 이번에 간암 1차 3상도 완료된 만큼 미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화될 전망이다. 선양낭성암의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 가속승인(Accelerated Approval)이 가능할 것으로 기대되는 암종이다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 전체 데이터 발표가 예정돼 있다.          

    이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 것으로 보인다. 특히 중국에서는 폐암, 위암, 유방암 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상이 진행되고 있다.

    에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA 진행을 순차적으로 진행하기 위해 지난 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바의 대표와 부사장으로 각각 임명했다.

    에이치엘비 관계자는 "리보세라닙에 대한 제조품질관리(CMC) 준비를 상당부분 진행한 만큼 신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 빠르게 공급하겠다"고 말했다.