셀트리온헬스케어 '트룩시마' 다국가 임상 데이터 국제 학술지 발표

셀트리온헬스케어는 표적항암제 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 비호지킨림프종(NHL) 환자 대상 다국가·다기관 실제세계데이터(RWD)를 공개했다고 22일 밝혔다. 

영국혈액학회가 발행하는 학술지 '이제이헴(eJHaem)'에는 ''미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구'라는 제목으로 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석한 논문이 발표됐다. CT-P10은 트룩시마의 개발명이다.

이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원, 세라뇰리 혈액연구소 소속 피어 진자니(Pier L. Zinzani) 교수가 이끈 연구팀은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS) 및 최적 반응(BR)을 1차 평가지표로 삼고 트룩시마 첫 투여를 기점으로 12, 18, 30개월로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다.

연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였다. 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. BR 지표에서도 완전 반응(CR) 82%, 부분 반응(PR) 12%, 무반응 및 안정 병변(SD) 4%, 진행 2%로 나타났다. 이상 반응(AE) 면에서는 환자의 90%가 한가지 이상의 AE를 경험했지만 대부분 항암 치료에 따른 이상 반응과 일치했다.

이번 데이터는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국과 네덜란드의 RWD 연구와 유사한 결과가 나타났다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "이전까지 DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마에 대한 임상 데이터가 제한적으로 존재했다"며 "단일국가에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 RWD가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다"고 설명했다.

 

또한 이번 연구가 DLBCL 대상 트룩시마의 유효성 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하고 있는 만큼 트룩시마가 DLBCL 환자 치료제로 채택되는 것을 지원할 것이라고 설명했다.

셀트리온헬스케어는 이번 DLBCL RWD를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대에 나설 방침이다. 특히 올 하반기부터 자체적으로 구축한 유통 인프라를 통해 유럽에서 트룩시마를 직접 판매(직판)되고 있으며, 이를 바탕으로 탄력적인 가격 전략에 기반한 입찰 경쟁으로 점유율 확대가 기대된다는 설명이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "DLBCL은 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중히 이뤄지는데 이번 데이터를 적극적으로 활용해 보다 많은 환자에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.