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한미약품, '포지오티닙' 신속승인 불발… 보완요청서 수령

美 FDA "현 시점 승인 불가"환자 혜택 대비 위험이 더 커… 9대 4 표결 항암제자문위원회 '부정적 자문' 영향

입력 2022-11-25 08:58 | 수정 2022-11-25 09:49

▲ ⓒ한미약품

한미약품의 폐암신약 포지오티닙의 신속승인이 보류됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 밝혔다. 

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 

그러나 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)의 부정적 평가 자문으로 승인 가능성은 낮게 점쳐졌다.

실제 ODAC는 지난 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 내용을 9대 4로 표결했다. 

ODAC는 “만약 신속승인이 이뤄진다면 지금껏 승인된 폐암에 대한 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라며 “1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4급 부작용이 85%, 투약 용량 감소가 57%에 달하는 등 안전성 프로파일 면에서 약물 내성이 낮다”고 평가한 바 있다. 

FDA의 결정은 당시 ODAC의 권고를 따른 것이다. CRL은 승인을 위해 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 당장은 승인이 어렵다고 보면서도 관련 내용을 보완한 후 재심사에 들어가겠다는 의미다. 

한미약품은 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 것”이라며 “구체적 내용은 추후 알릴 것”이라고 밝혔다. 
박근빈 기자 ray@newdailybiz.co.kr
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