역전된 선두자리 되찾기에 나선 셀트리온셀트리온, 6개에서 5개 확대… 연내 11개 목표에피스 7개 보유, 3개 품목 임상 3상 완료
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    셀트리온이 개발하고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인 5개에 대한 글로벌 허가 신청을 올해 안에 완료하겠다고 밝히면서 공격적인 행보에 나섰다. 

    19일 업계에 따르면 현재 셀트리온이 보유한 바이오시밀러 품목은 총 6개(램시마·트룩시마·허쥬마·램시마SC·유플라이마·베그젤마)로, 올해 5개 품목에 대한 추가 허가를 획득하면 총 11개 파이프라인을 보유하게 된다.

    연내 허가 신청을 추진하는 품목은 스텔라라 'CT-P43'·졸레어 'CT-P39'·아일리아'CT-P42'·프롤리아'CT-P41'·악템라 'CT-P47' 등으로, 셀트리온이 보유한 바이오시밀러 파이프라인 시장 규모는 약 100조 원이다.

    셀트리온은 올해 상반기에 CT-P43 유럽허가 신청과 CT-P39 유럽 품목허가 신청을 완료하고, CT-P42 상반기 내 미국 품목허가를 완료할 예정이다. CT-P53은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고,'CT-P41·CT-P47도 임상 3상 중에 있다. 

    이에 따라 바이오시밀러 허가 품목수에서 삼성바이오에피스에 선두자리를 내줬던 셀트리온이 다시 상황을 역전시킬 수 있을지 주목된다. 

    앞서 셀트리온은 지난 2013년 8월 '레미케이드(인플릭시맵)' 바이오시밀러 램시마 유럽허가를 시작으로 국내 바이오시밀러 선두자리에 섰다. 그러나 2016년 삼성바이오에피스가 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '베네팔리' 유럽 승인을 받은 후 품목을 빠르게 늘리면서 셀트리온을 넘어섰다.

    현재 삼성바이오에피스가 보유한 바이오시밀러 폼목은 총 7개로 셀트리온보다 1개 품목이 많다. 

    삼성바이오에피스는 베네팔리에 이어 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'·휴미라 바이오시밀러 '하드리마'·허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'·아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'·루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 허가받고, 최근에 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 품목허가를 획득했다.

    특히 에피스클리의 경우 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 바이오의약품이다.

    이외에도 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 바이오시밀러는 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러인 'SB15'와 'SB17'이 임상 3상을 완료했고, 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'도 임상 3상을 완료하고 미국 임상 1상을 완료했다.

    삼성바이오에피스는 이들 품목에 대한 글로벌 허가를 진행할 예정이다.

    업계관계자는 "특허가 만료되는 블록버스터 의약품이 잇달아 발생하면서 국내 바이오시밀러 개발사들의 경쟁도 치열해지고 있다"며 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 시장 공략에 속도를 내면서 지난 10년간 셀트리온이 유럽 6개·미국 5개 승인을 받았고, 삼성바이오에피스가 유럽 7개·미국 5개 품목을 허가받는 성과를 이뤘다"고 말했다. 

    이어 "두 기업이 허가받은 바이오시밀러 품목 수로 엎치락뒤치락하는 등의 치열한 경쟁을 보이고 있지만, 그러면서 K-바이오의 위상 또한 글로벌 무대에서 높아지고 있다"며 "지난 2016년 이후 가장 시장 규모가 큰 미국에서만 10개 바이오시밀러 품목이 승인받았다. 두 기업이 나란히 성장하면서 K-바이오 위상도 함께 상승할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.